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Travoprost 0,004% rispetto a pilocarpina 1% in pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso (CACG)

13 novembre 2023 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio pilota di terapia primaria di dodici settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di travoprost 0,004% rispetto a pilocarpina 1% in pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'efficacia di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di Travoprost soluzione oftalmica allo 0,004% è superiore a quella della pilocarpina all'1% nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso (CACG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Glaucoma cronico ad angolo chiuso (CACG)
  • 21-35 millimetri di mercurio pressione intraoculare media il giorno della visita di idoneità alle 9:00
  • Iridotomia periferica eseguita ≥ 1 mese prima della visita di screening
  • Angolo della camera anteriore in cui il trabecolato non è visibile per ≥180 gradi in gonioscopia senza indentazione
  • Sinechie periferiche anteriori (PAS)

Criteri di esclusione:

  • Danno traumatico dell'angolo della camera anteriore
  • Storia di infiammazione oculare o intervento chirurgico (ad eccezione dell'iridotomia) ≤ 3 mesi
  • Pazienti che non possono essere sospesi in modo sicuro dall'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari da 12 giorni a 14 settimane
  • Acuità visiva ≥ 1,0
  • Portatore di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Travoprost 0,004% (Travatan)
Una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno alle 9:00
Droga: Travoprost 0,004% (Travatan)
Una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno alle 9:00
Comparatore attivo: Pilocarpina 1%
Una goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno alle 7:00, 11:00, 16:00 e 21:00 per dodici (12) settimane
Droga: Pilocarpina 1%
Una goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno alle 7:00, 11:00, 16:00 e 21:00 per dodici (12) settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: 16:00 alla settimana 12 Visita
16:00 alla settimana 12 Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sinechie periferiche anteriori (PAS)
Lasso di tempo: Settimana 12 Visita
Settimana 12 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-06-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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