Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Travoprost 0,004% versus pilocarpine 1% bij patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom (CACG)

13 november 2023 bijgewerkt door: Alcon Research

Een Twaalf weken durende, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, pilotstudie voor primaire therapie naar de veiligheid en werkzaamheid van travoprost 0,004% in vergelijking met pilocarpine 1% bij patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de intraoculaire druk (IOP) verlagende werkzaamheid van Travoprost oogheelkundige oplossing 0,004% superieur is aan die van pilocarpine 1% bij patiënten met chronisch geslotenhoekglaucoom (CACG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Alcon Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Chronisch gesloten kamerhoekglaucoom (CACG)
  • 21-35 millimeter kwik gemiddelde intraoculaire druk op de dag van het geschiktheidsbezoek om 9.00 uur
  • Perifere iridotomie uitgevoerd ≥ 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Hoek van de voorste kamer waarin het trabeculaire netwerk ≥180 graden niet zichtbaar is bij gonioscopie zonder indeuking
  • Perifere anterieure synechiae (PAS)

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische beschadiging van de voorste kamerhoek
  • Geschiedenis van oculaire ontsteking of operatie (behalve iridotomie) ≤ 3 maanden
  • Patiënten bij wie het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) gedurende 12 dagen tot 14 weken niet veilig kan worden stopgezet
  • Gezichtsscherpte ≥ 1,0
  • Drager van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Travoprost 0,004% (Travatan)
Eén druppel in elk oog, eenmaal daags om 9.00 uur
Geneesmiddel: Travoprost 0,004% (Travatan)
Eén druppel in elk oog, eenmaal daags om 9.00 uur
Actieve vergelijker: Pilocarpine 1%
Eén druppel in elk oog, vier keer per dag om 07.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur en 21.00 uur gedurende twaalf (12) weken
Geneesmiddel: Pilocarpine 1%
Eén druppel in elk oog, vier keer per dag om 7.00 uur, 11.00 uur, 16.00 uur en 21.00 uur gedurende twaalf (12) weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 16.00 uur in week 12 Bezoek
16.00 uur in week 12 Bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met perifere anterieure synechiae (PAS)
Tijdsspanne: Week 12 Bezoek
Week 12 Bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM-06-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren