Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Travoprost 0,004 % versus pilokarpin 1 % hos pasienter med kronisk vinkellukket glaukom (CACG)

13. november 2023 oppdatert av: Alcon Research

En tolvukers, dobbeltmasket, parallell gruppe, primærterapipilotstudie av sikkerheten og effekten av Travoprost 0,004 % sammenlignet med pilokarpin 1 % hos pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom

Hensikten med denne studien er å demonstrere at den intraokulære trykksenkende effekten av Travoprost Ophthalmic Solution 0,004 % er overlegen den til Pilokarpin 1 % hos pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom (CACG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Alcon Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kronisk vinkellukkende glaukom (CACG)
  • 21–35 millimeter kvikksølv gjennomsnittlig intraokulært trykk på kvalifikasjonsbesøksdagen kl. 9.00
  • Perifer iridotomi utført ≥ 1 måned før screeningbesøket
  • Fremre kammervinkel der det trabekulære nettverket ikke er synlig i ≥180 grader i gonioskopi uten innrykk
  • Perifere fremre synechiae (PAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk skade på fremre kammervinkel
  • Anamnese med øyebetennelse eller kirurgi (unntatt iridotomi) ≤ 3 måneder
  • Pasienter som ikke trygt kan avbrytes fra bruk av alle okulær hypotensive medisin(er) i 12 dager til 14 uker
  • Synsstyrke ≥ 1,0
  • Kontaktlinsebruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Travoprost 0,004 % (Travatan)
En dråpe i hvert øye en gang daglig kl. 9.00
Legemiddel: Travoprost 0,004 % (Travatan)
En dråpe i hvert øye en gang daglig kl. 9.00
Aktiv komparator: Pilokarpin 1 %
En dråpe i hvert øye, fjerde ganger daglig kl. 7.00, 11.00, 16.00 og 21.00 i tolv (12) uker
Legemiddel: Pilokarpin 1 %
En dråpe i hvert øye, fjerde ganger daglig kl. 7.00, 11.00, 16.00 og 21.00 i tolv (12) uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 16.00 i uke 12 besøk
16.00 i uke 12 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med perifere fremre synekier (PAS)
Tidsramme: Besøk uke 12
Besøk uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-06-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Travoprost 0,004 % (Travatan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere