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Travoprost 0,004 % versus pilocarpine 1 % chez les patients atteints de glaucome chronique à angle fermé (CACG)

13 novembre 2023 mis à jour par: Alcon Research

Étude pilote de douze semaines, à double insu, en groupes parallèles et en thérapie primaire sur l'innocuité et l'efficacité du travoprost à 0,004 % par rapport à la pilocarpine à 1 % chez des patients atteints de glaucome chronique à angle fermé

Le but de cette étude est de démontrer que l'efficacité de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de la solution ophtalmique de travoprost 0,004 % est supérieure à celle de la pilocarpine 1 % chez les patients atteints de glaucome chronique à angle fermé (CACG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Alcon Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Glaucome chronique à angle fermé (CACG)
  • Pression intraoculaire moyenne de 21 à 35 millimètres de mercure le jour de la visite d'admissibilité à 9 h 00
  • Iridotomie périphérique réalisée ≥ 1 mois avant la visite de dépistage
  • Angle de la chambre antérieure dans lequel le maillage trabéculaire n'est pas visible à ≥180 degrés en gonioscopie sans indentation
  • Synéchies antérieures périphériques (PAS)

Critère d'exclusion:

  • Atteinte traumatique de l'angle de la chambre antérieure
  • Antécédents d'inflammation oculaire ou de chirurgie (sauf iridotomie) ≤ 3 mois
  • Patients qui ne peuvent pas interrompre en toute sécurité l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires pendant 12 jours à 14 semaines
  • Acuité visuelle ≥ 1,0
  • Porteur de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travoprost 0,004 % (Travatan)
Une goutte dans chaque œil, une fois par jour à 9 heures du matin
Médicament: Travoprost 0,004 % (Travatan)
Une goutte dans chaque œil, une fois par jour à 9 h
Comparateur actif: Pilocarpine 1%
Une goutte dans chaque œil, quatre fois par jour à 7 h, 11 h, 16 h et 21 h pendant douze (12) semaines
Médicament: Pilocarpine 1%
Une goutte dans chaque œil, quatre fois par jour à 7 h, 11 h, 16 h et 21 h pendant douze (12) semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: 16h00 à la semaine 12 Visite
16h00 à la semaine 12 Visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de synéchies antérieures périphériques (SAP)
Délai: Semaine 12 Visite
Semaine 12 Visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimé)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-06-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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