- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00762645
Travoprosta 0,004% Versus Pilocarpina 1% em Pacientes com Glaucoma Crônico de Ângulo Fechado (CACG)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Alcon Research
Um estudo piloto de doze semanas, duplamente mascarado, em grupo paralelo, de terapia primária, sobre a segurança e eficácia de travoprost 0,004% em comparação com pilocarpina 1% em pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado
O objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia na redução da pressão intraocular (PIO) da solução oftálmica de travoprost 0,004% é superior à da pilocarpina 1% em pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado (CACG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Glaucoma Crônico de Ângulo Fechado (CACG)
- 21-35 milímetros de pressão intraocular média de mercúrio no dia da visita de elegibilidade às 9h
- Iridotomia periférica realizada ≥ 1 mês antes da visita de triagem
- Ângulo da câmara anterior no qual a malha trabecular não é visível por ≥180 graus na gonioscopia sem indentação
- Sinéquias anteriores periféricas (SAP)
Critério de exclusão:
- Dano traumático do ângulo da câmara anterior
- História de inflamação ocular ou cirurgia (exceto para iridotomia) ≤ 3 meses
- Pacientes que não podem ser descontinuados com segurança do uso de todos os medicamentos hipotensores oculares por 12 dias a 14 semanas
- Acuidade visual ≥ 1,0
- Usuário de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Travoprosta 0,004% (Travatan)
Uma gota em cada olho, uma vez ao dia às 9h
|
Uma gota em cada olho, uma vez ao dia às 9h
|
Comparador Ativo: Pilocarpina 1%
Uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia às 7h, 11h, 16h e 21h, durante doze (12) semanas
|
Uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia às 7h, 11h, 16h e 21h por doze (12) semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão Intraocular Média (PIO)
Prazo: 16h na Visita da Semana 12
|
16h na Visita da Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes com sinéquias anteriores periféricas (SAP)
Prazo: Semana 12 Visita
|
Semana 12 Visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ângulo fechado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Travoprost
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- CM-06-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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