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Travoprosta 0,004% Versus Pilocarpina 1% em Pacientes com Glaucoma Crônico de Ângulo Fechado (CACG)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Alcon Research

Um estudo piloto de doze semanas, duplamente mascarado, em grupo paralelo, de terapia primária, sobre a segurança e eficácia de travoprost 0,004% em comparação com pilocarpina 1% em pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado

O objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia na redução da pressão intraocular (PIO) da solução oftálmica de travoprost 0,004% é superior à da pilocarpina 1% em pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado (CACG).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Glaucoma Crônico de Ângulo Fechado (CACG)
  • 21-35 milímetros de pressão intraocular média de mercúrio no dia da visita de elegibilidade às 9h
  • Iridotomia periférica realizada ≥ 1 mês antes da visita de triagem
  • Ângulo da câmara anterior no qual a malha trabecular não é visível por ≥180 graus na gonioscopia sem indentação
  • Sinéquias anteriores periféricas (SAP)

Critério de exclusão:

  • Dano traumático do ângulo da câmara anterior
  • História de inflamação ocular ou cirurgia (exceto para iridotomia) ≤ 3 meses
  • Pacientes que não podem ser descontinuados com segurança do uso de todos os medicamentos hipotensores oculares por 12 dias a 14 semanas
  • Acuidade visual ≥ 1,0
  • Usuário de lentes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Travoprosta 0,004% (Travatan)
Uma gota em cada olho, uma vez ao dia às 9h
Uma gota em cada olho, uma vez ao dia às 9h
Comparador Ativo: Pilocarpina 1%
Uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia às 7h, 11h, 16h e 21h, durante doze (12) semanas
Uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia às 7h, 11h, 16h e 21h por doze (12) semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Intraocular Média (PIO)
Prazo: 16h na Visita da Semana 12
16h na Visita da Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com sinéquias anteriores periféricas (SAP)
Prazo: Semana 12 Visita
Semana 12 Visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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