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Travoprost 0,004 % versus Pilocarpin 1 % bei Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom (CACG)

13. November 2023 aktualisiert von: Alcon Research

Eine zwölfwöchige, doppelt maskierte Parallelgruppen-Primärtherapie-Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost 0,004 % im Vergleich zu Pilocarpin 1 % bei Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die den Augeninnendruck (IOD) senkende Wirksamkeit von Travoprost Ophthalmic Solution 0,004 % der von Pilocarpin 1 % bei Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom (CACG) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronisches Engwinkelglaukom (CACG)
  • 21-35 Millimeter Quecksilber mittlerer Augeninnendruck am Tag der Teilnahmeberechtigung um 9 Uhr
  • Die periphere Iridotomie wurde ≥ 1 Monat vor dem Screening-Besuch durchgeführt
  • Vorderkammerwinkel, bei dem das Trabekelwerk in der Gonioskopie ohne Einbuchtung für ≥180 Grad nicht sichtbar ist
  • Periphere vordere Synechien (PAS)

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Schädigung des Vorderkammerwinkels
  • Vorgeschichte einer Augenentzündung oder eines chirurgischen Eingriffs (außer Iridotomie) ≤ 3 Monate
  • Patienten, bei denen die Einnahme sämtlicher augenblutdrucksenkender Medikamente für 12 Tage bis 14 Wochen nicht sicher eingestellt werden kann
  • Sehschärfe ≥ 1,0
  • Kontaktlinsenträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Travoprost 0,004 % (Travatan)
Ein Tropfen in jedes Auge, einmal täglich um 9 Uhr
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % (Travatan)
Ein Tropfen in jedes Auge, einmal täglich um 9 Uhr
Aktiver Komparator: Pilocarpin 1 %
Ein Tropfen in jedes Auge, viermal täglich um 7.00 Uhr, 11.00 Uhr, 16.00 Uhr und 21.00 Uhr für zwölf (12) Wochen
Arzneimittel: Pilocarpin 1 %
Ein Tropfen in jedes Auge, viermal täglich um 7.00 Uhr, 11.00 Uhr, 16.00 Uhr und 21.00 Uhr für zwölf (12) Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 16:00 Uhr bei Besuch in Woche 12
16:00 Uhr bei Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit peripheren vorderen Synechien (PAS)
Zeitfenster: Besuch der 12. Woche
Besuch der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-06-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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