Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trawoprost 0,004% w porównaniu z pilokarpiną 1% u pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta (CACG)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research

Dwunastotygodniowe, podwójnie zamaskowane, prowadzone w grupach równoległych badanie pilotażowe pierwotnej terapii dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności trawoprostu 0,004% w porównaniu z pilokarpiną 1% u pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta

Celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) Travoprost oftalmic Solution 0,004% jest lepsza niż Pilocarpine 1% u pacjentów z przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania (CACG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania (CACG)
  • 21-35 milimetrów średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w dniu wizyty kwalifikacyjnej o 9 rano
  • Irydotomia obwodowa wykonana ≥ 1 miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Kąt komory przedniej, w którym siateczka beleczkowa nie jest widoczna w gonioskopii w zakresie ≥180 stopni bez wcięcia
  • Obwodowe zrosty przednie (PAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe uszkodzenie kąta komory przedniej
  • Historia zapalenia oka lub zabiegu chirurgicznego (z wyjątkiem irydotomii) ≤ 3 miesiące
  • Pacjenci, u których nie można bezpiecznie odstawić wszystkich leków hipotensyjnych na okres od 12 dni do 14 tygodni
  • Ostrość wzroku ≥ 1,0
  • Użytkownik soczewek kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trawoprost 0,004% (Travatan)
Jedna kropla do każdego oka, raz dziennie o godzinie 9:00
Lek: Trawoprost 0,004% (Travatan)
Jedna kropla do każdego oka, raz dziennie o 9 rano
Aktywny komparator: Pilokarpina 1%
Jedna kropla do każdego oka, cztery razy dziennie o 7:00, 11:00, 16:00 i 21:00 przez dwanaście (12) tygodni
Lek: Pilokarpina 1%
Jedna kropla do każdego oka, cztery razy dziennie o 7:00, 11:00, 16:00 i 21:00 przez dwanaście (12) tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 16:00 podczas wizyty w tygodniu 12
16:00 podczas wizyty w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obwodowymi zrostami przednimi (PAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 Wizyta
Tydzień 12 Wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-06-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trawoprost 0,004% (Travatan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj