- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00764426
Alkohol, záněty a ateroskleróza
Klinická studie vlivu různých alkoholických a nealkoholických nápojů na markery zánětu
Vliv mírné konzumace alkoholu ve formě červeného vína, piva a roztoku etanolu a odpovídajících dealkoholických nápojů na imunitní opatření.
- U zdravých mužů a žen středního věku
- V randomizované kontrolované zkřížené studii
- Dvě intervenční období po dobu 3 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spotřeba alkoholu a úmrtnost ze všech příčin jsou spojeny ve tvaru písmene U. To znamená, že jedinci, kteří pravidelně konzumují mírné množství alkoholu (maximálně ~ 1 až 2 nápoje denně), žijí v průměru déle než abstinenti nebo těžcí pijani. Důvodem je především snížené riziko smrtelných nebo nefatálních příhod koronární srdeční choroby (ICHS), jako je infarkt myokardu. V posledních 10 až 15 letech přesvědčivé důkazy podpořily hypotézu, že ateroskleróza je alespoň zčásti zánětlivé onemocnění. Je také známo, že alkohol ovlivňuje imunitní systém. Tyto skutečnosti činí o vlivu alkoholu na různá stadia aterosklerózy prostřednictvím protizánětlivých účinků rozumný předpoklad.
Testování vlivu mírného množství různých typů alkoholických nápojů na markery zánětu s vysokým prediktivním potenciálem pro aterotrombotické komplikace aterosklerózy bude zkoumáno ve zkřížené krátkodobé intervenční studii. Bude zahrnuto šest skupin, z nichž každá bude obsahovat 12 zdravých jedinců ve věku 22-56 let. Po dvou týdnech abstinence od alkoholických nápojů budou následovat dvě zkřížené intervenční fáze (každá v délce 3 týdnů) s červeným vínem, pivem, dealkoholizovaným červeným vínem a pivem stejné značky, etanolem nebo vodou. Po intervencích bude následovat vymývací období v délce 2 týdnů. Před a po intervenci bude stanoveno několik zánětlivých markerů a in vitro migrace čerstvě izolovaných monocytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- University of Ulm, Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-60 let
- nekuřák
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- osobní nebo rodinná anamnéza závislosti
- jakékoli chronické onemocnění
- akutní a chronické zánětlivé procesy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: nealkoholické nápoje
dealkoholizované červené víno, dealkoholizované pivo, voda
|
dealkoholizované červené víno, dealkoholizované pivo, voda
|
Aktivní komparátor: alkoholické nápoje
červené víno, pivo, etanol
|
Alkoholické nápoje odpovídající 30 g alkoholu denně pro muže a 20 g/den pro ženy po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ex vivo migrace monocytů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armin P Imhof, MD, University of Ulm, Medical Center, Ulm, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Zánět
- Arterioskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- EA 03 06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .