- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00764426
Alkohol, Entzündungen und Atherosklerose
Klinische Studie zur Wirkung verschiedener alkoholischer und alkoholfreier Getränke auf Entzündungsmarker
Wirkung von moderatem Alkoholkonsum in Form von Rotwein, Bier und Ethanollösung und entsprechenden entalkoholisierten Getränken auf Immunmaßnahmen.
- Bei gesunden Männern und Frauen mittleren Alters
- In einer randomisierten kontrollierten Crossover-Studie
- Zwei Interventionsperioden über 3 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum und Sterblichkeit aller Ursachen sind U-förmig assoziiert. Das bedeutet, dass Personen, die regelmäßig moderate Mengen Alkohol konsumieren (maximal ~1 bis 2 Getränke/Tag), im Durchschnitt länger leben als Abstinenzler oder starke Trinker. Dies liegt vor allem an einem verringerten Risiko für tödliche oder nicht tödliche koronare Herzkrankheiten (KHK) wie Myokardinfarkt. In den letzten 10 bis 15 Jahren haben zwingende Beweise die Hypothese gestützt, dass Atherosklerose zumindest teilweise eine entzündliche Erkrankung ist. Es ist auch bekannt, dass Alkohol das Immunsystem beeinflusst. Diese Tatsachen lassen eine Beeinflussung der verschiedenen Stadien der Atherosklerose durch entzündungshemmende Wirkungen von Alkohol zu einer vernünftigen Annahme werden.
Um die Wirkung von moderaten Mengen verschiedener Arten von alkoholischen Getränken auf Entzündungsmarker mit hohem Vorhersagepotential für atherothrombotische Komplikationen der Atherosklerose zu testen, wird in einer Cross-Over-Kurzzeit-Interventionsstudie untersucht. Sechs Gruppen mit jeweils 12 gesunden Personen im Alter von 22 bis 56 Jahren werden eingeschlossen. Nach zweiwöchiger Abstinenz von alkoholischen Getränken folgen zwei Cross-Over Interventionsphasen (jeweils 3 Wochen) mit Rotwein, Bier, entalkoholisiertem Rotwein und Bier der gleichen Marke, Ethanol oder Wasser. An die Eingriffe schließt sich eine Auswaschphase von 2 Wochen an. Vor und nach dem Eingriff werden mehrere Entzündungsmarker und die In-vitro-Migration frisch isolierter Monozyten bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland, 89081
- University of Ulm, Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-60 Jahre
- Nichtraucher
- gesund
Ausschlusskriterien:
- persönliche oder familiäre Abhängigkeitsgeschichte
- jede chronische Krankheit
- akute und chronische Entzündungsprozesse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: alkoholfreie Getränke
entalkoholisierter Rotwein, entalkoholisiertes Bier, Wasser
|
entalkoholisierter Rotwein, entalkoholisiertes Bier, Wasser
|
|
Aktiver Komparator: alkoholische Getränke
Rotwein, Bier, Ethanol
|
Alkoholische Getränke entsprechend 30 g Alkohol pro Tag für Männer und 20 g/Tag für Frauen für 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konzentration von Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ex-vivo-Migration von Monozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armin P Imhof, MD, University of Ulm, Medical Center, Ulm, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Entzündung
- Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- EA 03 06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .