- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00764426
Álcool, Inflamação e Aterosclerose
Estudo Clínico do Efeito de Diferentes Bebidas Alcoólicas e Não Alcoólicas em Marcadores de Inflamação
Efeito do consumo moderado de álcool na forma de vinho tinto, cerveja e solução de etanol e bebidas desalcoolizadas correspondentes nas medidas imunológicas.
- Em homens e mulheres saudáveis de meia-idade
- Em um estudo cross-over controlado randomizado
- Dois períodos de intervenção durante 3 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de álcool e a mortalidade por todas as causas estão associados em forma de U. Isso significa que os indivíduos que consomem regularmente quantidades moderadas de álcool (~ 1 a 2 drinques/dia no máximo) vivem, em média, mais do que os abstêmios ou bebedores pesados. Isso ocorre principalmente por meio de um risco reduzido de eventos fatais ou não fatais de doença cardíaca coronária (DAC), como infarto do miocárdio. Nos últimos 10 a 15 anos, evidências convincentes reforçaram a hipótese de que a aterosclerose é, pelo menos em parte, uma doença inflamatória. Sabe-se também, que o álcool influencia o sistema imunológico. Esses fatos tornam o impacto do álcool nos vários estágios da aterosclerose por meio de efeitos anti-inflamatórios uma suposição razoável.
Para testar o efeito de quantidades moderadas de diferentes tipos de bebidas alcoólicas em marcadores de inflamação com alto potencial preditivo para complicações aterotrombóticas da aterosclerose, serão examinados em um estudo intervencionista cruzado de curto prazo. Seis grupos, cada um composto por 12 indivíduos saudáveis com idades entre 22 e 56 anos, serão incluídos. Após duas semanas de abstinência de bebidas alcoólicas, seguir-se-ão duas fases interventivas cruzadas (cada uma com duração de 3 semanas) com vinho tinto, cerveja, vinho tinto sem álcool e cerveja da mesma marca, etanol ou água. As intervenções serão seguidas por um período de wash-out de 2 semanas. Vários marcadores inflamatórios e migração in vitro de monócitos recém-isolados serão determinados antes e após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm, Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-60 anos
- não fumante
- saudável
Critério de exclusão:
- história pessoal ou familiar de dependência
- qualquer doença crônica
- processos inflamatórios agudos e crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bebidas não alcoólicas
vinho tinto sem álcool, cerveja sem álcool, água
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vinho tinto sem álcool, cerveja sem álcool, água
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Comparador Ativo: bebidas alcoólicas
vinho tinto, cerveja, etanol
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Bebidas alcoólicas equivalentes a 30g de álcool por dia para homens e 20g/d para mulheres por 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de marcadores inflamatórios, incluindo proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Migração ex vivo de monócitos
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin P Imhof, MD, University of Ulm, Medical Center, Ulm, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Inflamação
- Arteriosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- EA 03 06
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