- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00764426
Alcool, inflammation et athérosclérose
Étude clinique de l'effet de différentes boissons alcoolisées et non alcoolisées sur les marqueurs de l'inflammation
Effet d'une consommation modérée d'alcool sous forme de solution de vin rouge, de bière et d'éthanol et des boissons désalcoolisées correspondantes sur les mesures immunitaires.
- Chez les hommes et les femmes d'âge moyen en bonne santé
- Dans un essai croisé contrôlé randomisé
- Deux périodes d'intervention sur 3 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Consommation d'alcool et mortalité toutes causes confondues sont associées en forme de U. Cela signifie que les individus qui consomment régulièrement des quantités modérées d'alcool (~1 à 2 verres/jour au maximum) vivent en moyenne plus longtemps que les abstinents ou les gros buveurs. Ceci est principalement dû à un risque réduit d'événements de maladie coronarienne mortels ou non mortels tels que l'infarctus du myocarde. Au cours des 10 à 15 dernières années, des preuves convaincantes ont renforcé l'hypothèse selon laquelle l'athérosclérose est au moins en partie une maladie inflammatoire. Il est également connu que l'alcool influence le système immunitaire. Ces faits font de l'impact de l'alcool sur les différents stades de l'athérosclérose via des effets anti-inflammatoires une hypothèse raisonnable.
Tester l'effet de quantités modérées de différents types de boissons alcoolisées sur les marqueurs de l'inflammation à fort potentiel prédictif pour les complications athérothrombotiques de l'athérosclérose sera examiné dans un essai interventionnel croisé à court terme. Six groupes, comprenant chacun 12 personnes en bonne santé âgées de 22 à 56 ans, seront inclus. Après deux semaines d'abstinence de boissons alcoolisées suivront deux phases interventionnelles croisées (de 3 semaines chacune) avec du vin rouge, de la bière, du vin rouge désalcoolisé et de la bière de même marque, de l'éthanol ou de l'eau. Les interventions seront suivies d'une période de sevrage de 2 semaines. Plusieurs marqueurs inflammatoires et la migration in vitro de monocytes fraîchement isolés seront déterminés avant et après intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- University of Ulm, Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-60 ans
- non fumeur
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- antécédents personnels ou familiaux de dépendance
- toute maladie chronique
- processus inflammatoires aigus et chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: boissons non alcoolisées
vin rouge désalcoolisé, bière désalcoolisée, eau
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vin rouge désalcoolisé, bière désalcoolisée, eau
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Comparateur actif: boissons alcoolisées
vin rouge, bière, éthanol
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Boissons alcoolisées équivalentes à 30g d'alcool par jour pour les hommes et 20g/j pour les femmes pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration de marqueurs inflammatoires dont la protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Migration ex vivo des monocytes
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin P Imhof, MD, University of Ulm, Medical Center, Ulm, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Inflammation
- Artériosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- EA 03 06
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