- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00764426
Алкоголь, воспаление и атеросклероз
Клиническое исследование влияния различных алкогольных и безалкогольных напитков на маркеры воспаления
Влияние умеренного потребления алкоголя в виде красного вина, пива и этанольного раствора и соответствующих безалкогольных напитков на иммунные показатели.
- У здоровых мужчин и женщин среднего возраста
- В рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании
- Два периода вмешательства в течение 3 недель
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потребление алкоголя и смертность от всех причин связаны U-образно. Это означает, что люди, которые регулярно потребляют умеренное количество алкоголя (максимум ~ 1-2 порции в день), в среднем живут дольше, чем трезвенники или сильно пьющие. В первую очередь это достигается за счет снижения риска фатальных или нефатальных событий ишемической болезни сердца (ИБС), таких как инфаркт миокарда. За последние 10–15 лет убедительные доказательства подтвердили гипотезу о том, что атеросклероз, по крайней мере частично, является воспалительным заболеванием. Также известно, что алкоголь влияет на иммунную систему. Эти факты делают обоснованным предположение о воздействии алкоголя на различные стадии атеросклероза через противовоспалительные эффекты.
Для проверки влияния умеренного количества различных видов алкогольных напитков на маркеры воспаления с высоким прогностическим потенциалом атеротромботических осложнений атеросклероза будет проведено перекрестное краткосрочное интервенционное исследование. Будут включены шесть групп, каждая из которых будет состоять из 12 здоровых людей в возрасте от 22 до 56 лет. После двухнедельного воздержания от алкогольных напитков последуют две перекрестные интервенционные фазы (каждая продолжительностью 3 недели) с красным вином, пивом, безалкогольным красным вином и пивом той же марки, этанолом или водой. За вмешательствами последует период вымывания продолжительностью 2 недели. Несколько воспалительных маркеров и миграция свежевыделенных моноцитов in vitro будут определены до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- University of Ulm, Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-60 лет
- некурящий
- здоровый
Критерий исключения:
- личная или семейная история зависимости
- любое хроническое заболевание
- острые и хронические воспалительные процессы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: безалкогольные напитки
безалкогольное красное вино, безалкогольное пиво, вода
|
безалкогольное красное вино, безалкогольное пиво, вода
|
|
Активный компаратор: Алкогольные напитки
красное вино, пиво, этанол
|
Алкогольные напитки, эквивалентные 30 г алкоголя в день для мужчин и 20 г в день для женщин в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация маркеров воспаления, включая С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Миграция моноцитов ex vivo
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armin P Imhof, MD, University of Ulm, Medical Center, Ulm, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Воспаление
- Артериосклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- EA 03 06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .