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Alcohol, inflamación y aterosclerosis

1 de octubre de 2008 actualizado por: European Research Advisory Board

Estudio Clínico del Efecto de Diferentes Bebidas Alcohólicas y No Alcohólicas en Marcadores de Inflamación

Efecto del consumo moderado de alcohol en forma de solución de vino tinto, cerveza y etanol y las correspondientes bebidas sin alcohol sobre las medidas inmunitarias.

  • En hombres y mujeres sanos de mediana edad
  • En un ensayo cruzado controlado aleatorizado
  • Dos períodos de intervención durante 3 semanas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de alcohol y la mortalidad por todas las causas se asocian en forma de U. Eso significa que las personas que consumen regularmente cantidades moderadas de alcohol (~1 a 2 tragos/día como máximo) en promedio viven más que los abstemios o los bebedores empedernidos. Esto se debe principalmente a la reducción del riesgo de eventos de enfermedad coronaria (CHD) mortales o no mortales, como el infarto de miocardio. En los últimos 10 a 15 años, la evidencia convincente ha reforzado la hipótesis de que la aterosclerosis es, al menos en parte, una enfermedad inflamatoria. También se sabe que el alcohol influye en el sistema inmunológico. Estos hechos hacen que el impacto del alcohol en las diversas etapas de la aterosclerosis a través de los efectos antiinflamatorios sea una suposición razonable.

Para probar el efecto de cantidades moderadas de diferentes tipos de bebidas alcohólicas en los marcadores de inflamación con alto potencial predictivo de complicaciones aterotrombóticas de la aterosclerosis, se examinará en un ensayo cruzado de intervención a corto plazo. Se incluirán seis grupos, cada uno compuesto por 12 individuos sanos de 22 a 56 años. Después de dos semanas de abstinencia de bebidas alcohólicas, seguirán dos fases de intervención cruzadas (cada una de 3 semanas de duración) con vino tinto, cerveza, vino tinto desalcoholizado y cerveza de la misma marca, etanol o agua. Las intervenciones serán seguidas por un período de lavado de 2 semanas. Se determinarán varios marcadores inflamatorios y la migración in vitro de monocitos recién aislados antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm, Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-60 años
  • no fumador
  • saludable

Criterio de exclusión:

  • antecedentes personales o familiares de dependencia
  • cualquier enfermedad cronica
  • procesos inflamatorios agudos y crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bebidas no alcohólicas
vino tinto sin alcohol, cerveza sin alcohol, agua
vino tinto sin alcohol, cerveza sin alcohol, agua
Comparador activo: bebidas alcohólicas
vino tinto, cerveza, etanol
Bebidas alcohólicas equivalentes a 30 g de alcohol por día para hombres y 20 g/d para mujeres durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de marcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Migración ex vivo de monocitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Armin P Imhof, MD, University of Ulm, Medical Center, Ulm, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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