- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00764426
Alcohol, inflamación y aterosclerosis
Estudio Clínico del Efecto de Diferentes Bebidas Alcohólicas y No Alcohólicas en Marcadores de Inflamación
Efecto del consumo moderado de alcohol en forma de solución de vino tinto, cerveza y etanol y las correspondientes bebidas sin alcohol sobre las medidas inmunitarias.
- En hombres y mujeres sanos de mediana edad
- En un ensayo cruzado controlado aleatorizado
- Dos períodos de intervención durante 3 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol y la mortalidad por todas las causas se asocian en forma de U. Eso significa que las personas que consumen regularmente cantidades moderadas de alcohol (~1 a 2 tragos/día como máximo) en promedio viven más que los abstemios o los bebedores empedernidos. Esto se debe principalmente a la reducción del riesgo de eventos de enfermedad coronaria (CHD) mortales o no mortales, como el infarto de miocardio. En los últimos 10 a 15 años, la evidencia convincente ha reforzado la hipótesis de que la aterosclerosis es, al menos en parte, una enfermedad inflamatoria. También se sabe que el alcohol influye en el sistema inmunológico. Estos hechos hacen que el impacto del alcohol en las diversas etapas de la aterosclerosis a través de los efectos antiinflamatorios sea una suposición razonable.
Para probar el efecto de cantidades moderadas de diferentes tipos de bebidas alcohólicas en los marcadores de inflamación con alto potencial predictivo de complicaciones aterotrombóticas de la aterosclerosis, se examinará en un ensayo cruzado de intervención a corto plazo. Se incluirán seis grupos, cada uno compuesto por 12 individuos sanos de 22 a 56 años. Después de dos semanas de abstinencia de bebidas alcohólicas, seguirán dos fases de intervención cruzadas (cada una de 3 semanas de duración) con vino tinto, cerveza, vino tinto desalcoholizado y cerveza de la misma marca, etanol o agua. Las intervenciones serán seguidas por un período de lavado de 2 semanas. Se determinarán varios marcadores inflamatorios y la migración in vitro de monocitos recién aislados antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- University of Ulm, Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-60 años
- no fumador
- saludable
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales o familiares de dependencia
- cualquier enfermedad cronica
- procesos inflamatorios agudos y crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bebidas no alcohólicas
vino tinto sin alcohol, cerveza sin alcohol, agua
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vino tinto sin alcohol, cerveza sin alcohol, agua
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Comparador activo: bebidas alcohólicas
vino tinto, cerveza, etanol
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Bebidas alcohólicas equivalentes a 30 g de alcohol por día para hombres y 20 g/d para mujeres durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de marcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Migración ex vivo de monocitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin P Imhof, MD, University of Ulm, Medical Center, Ulm, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Inflamación
- Arteriosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- EA 03 06
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