Zkouška vlastních ortéz na nohy pro léčbu plantární bolesti paty
19. června 2014 aktualizováno: Adam Fleischer, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Randomizovaná kontrolovaná zkouška ortéz na nohy pro léčbu plantární bolesti paty
Toto je studie zkoumající léčbu plantární fasciitidy (bolesti paty).
Lékaři běžně předepisují specializované ortézy (vložky do bot) k léčbě bolesti paty.
Tato studie bude hodnotit snížení bolesti paty spojené se třemi typy ortéz.
Předpokládá se, že ortézy vyrobené na zakázku výrazně sníží bolest a zlepší funkci chodidla ve srovnání s prefabrikovanými vložkami a falešnými vložkami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
- Advocate Health Care
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Scholl Foot and Ankle Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zahrnuti, pokud se dostaví pro každou z následujících akcí:
- Bolest v plantárním fasciálním připojení ke kalkaneálnímu tuberkulu a/nebo bolest distálně od tuberkulu podél plantárního fasciálního pásu
- Typická poststatická dyskineze. Bolest při prvních krocích ráno nebo při vstávání po delším sezení
- Pacienti budou ambulantní ve věkovém rozmezí 18–75 let s bolestí chodidla v patě po dobu ne delší než jeden rok.
- Nedostanou předchozí injekci do 6 měsíců nebo v současné době používají ortézy na nohy na předpis.
- Anamnéza pacienta, vyšetření, rentgenové záření a ultrazvuk vyloučí jiné etiologie bolesti paty, včetně proximálního nebo lokálního sevření nervu, artritidy, kostní cysty nebo nádoru nebo stresové zlomeniny. Vzhledem k tomu, že většina pacientů bude pravděpodobně sama léčit tento stav před vyhledáním péče, vyšetřovatelé povolí vymývací období (příloha) a poskytnutí záchranné analgezie paracetamolem.
Kritéria vyloučení:
- Proximální muskuloskeletální patologie (tj. artritida kolena nebo kyčle, ischias sekundární k patologii zad, významný rozdíl v délce končetiny.
- Používání pomůcek pro podporu chůze (berle, hole, chodítka).
- Neschopnost nosit podpůrné boty s uzavřenou špičkou.
- Nedostatek rozsahu pohybu v prvním metatarzofalangeálním kloubu nebo subtalárním kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ortézy na nohy na zakázku
Subjekty obdrží na zakázku vyrobené ortézy vytvořené ze sádry chodidel a podle individuálních předpisů.
Tyto ortézy se mají používat ve standardizované obuvi poskytované všem subjektům ve studii.
|
ortézy jsou poskytovány pro použití ve standardizované obuvi, kterou obdrží všechny subjekty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: prefabrikované ortézy
Subjektům budou poskytnuty předem vyrobené (ne zakázkové) ortézy.
Tyto ortézy se mají používat ve standardizované obuvi poskytované všem subjektům ve studii.
pro použití v botách.
|
ortézy jsou poskytovány pro použití ve standardizované obuvi, kterou obdrží všechny subjekty
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešné vložky
Subjekty dostanou falešné ortézy, které jsou měkké a poddajné, ale nejsou určeny k úlevě od bolesti.
Tyto ortézy se mají používat ve standardizované obuvi poskytované všem subjektům ve studii.
|
ortézy jsou poskytovány pro použití ve standardizované obuvi, kterou obdrží všechny subjekty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest paty
Časové okno: základní, jeden měsíc a tři měsíce
|
Celková bolest nohou stanovená průzkumem FFI-R (Foot Function Index-Revised).
Bolest nohou se posuzuje zodpovězením 11 otázek týkajících se bolesti nohou zaznamenané během minulého týdne.
Skóre se může pohybovat od 11 do 66. Vyšší skóre svědčí o větší bolesti nohou.
|
základní, jeden měsíc a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Fleischer, DPM, MPH, Center for Lower Extremity Ambulatory Research (CLEAR)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORT 067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .