- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00765843
Een proef met op maat gemaakte voetorthesen voor de behandeling van hielspoor
19 juni 2014 bijgewerkt door: Adam Fleischer, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op maat gemaakte voetorthesen voor de behandeling van hielspoor
Dit is een onderzoek naar de behandeling van fasciitis plantaris (hielpijn).
Artsen schrijven gewoonlijk gespecialiseerde orthesen (inzetstukken voor schoenen) voor om hielpijn te behandelen.
Deze studie zal de vermindering van hielpijn evalueren die gepaard gaat met drie soorten orthesen.
De hypothese is dat op maat gemaakte orthesen de pijn aanzienlijk verminderen en de voetfunctie verbeteren in vergelijking met geprefabriceerde inlegzolen en nep-inlegzolen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
- Advocate Health Care
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Scholl Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden opgenomen als ze aanwezig zijn voor elk van de volgende:
- Pijn ter hoogte van de aanhechting van de fascia plantaris aan de calcaneale tuberkel en/of pijn distaal van de tuberkel langs de band van de fascia plantaris
- Typische poststatische dyskinesie. Pijn bij de eerste stappen in de ochtend of bij het opstaan na een tijdje zitten
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar zullen ambulant zijn en zullen niet langer dan een jaar last hebben van hielpijn aan de voetzool.
- Ze krijgen binnen 6 maanden geen eerdere injectie of gebruiken momenteel op maat gemaakte voetorthesen op recept.
- Patiëntgeschiedenis, onderzoek, röntgenfoto's en echografie sluiten andere etiologieën van hielpijn uit, waaronder proximale of lokale zenuwbeknelling, artritis, botcyste of -tumor, of stressfractuur. Aangezien de meeste patiënten deze aandoening waarschijnlijk zelf zullen behandelen voordat ze zorg zoeken, zullen de onderzoekers een wash-outperiode (appendix) en paracetamol-reddings-analgesie toestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proximale musculoskeletale pathologie (d.w.z. knie- of heupartritis, ischias secundair aan rugpathologie, significant verschil in lengte van ledematen.
- Gebruik van loophulpmiddelen (krukken, wandelstokken, rollators).
- Onvermogen om ondersteunende schoenen met gesloten tenen te dragen.
- Gebrek aan bewegingsbereik bij het eerste metatarsofalangeale gewricht of subtalaire gewricht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: voetorthesen op maat
Proefpersonen krijgen op maat gemaakte orthesen gemaakt van afgietsels van de voeten en volgens geïndividualiseerde voorschriften.
Deze orthesen moeten worden gebruikt in de gestandaardiseerde schoenen die aan alle proefpersonen in het onderzoek worden verstrekt.
|
orthesen worden verstrekt voor gebruik in gestandaardiseerde schoenen die alle proefpersonen ontvangen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: geprefabriceerde orthesen
De proefpersonen krijgen geprefabriceerde (niet-aangepaste) orthesen.
Deze orthesen moeten worden gebruikt in de gestandaardiseerde schoenen die aan alle proefpersonen in het onderzoek worden verstrekt.
voor gebruik in hun schoenen.
|
orthesen worden verstrekt voor gebruik in gestandaardiseerde schoenen die alle proefpersonen ontvangen
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: nep inlegzolen
De proefpersonen krijgen schijnorthesen die zacht en buigzaam zijn, maar niet ontworpen om pijn te verlichten.
Deze orthesen moeten worden gebruikt in de gestandaardiseerde schoenen die aan alle proefpersonen in het onderzoek worden verstrekt.
|
orthesen worden verstrekt voor gebruik in gestandaardiseerde schoenen die alle proefpersonen ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hiel pijn
Tijdsspanne: basislijn, één maand en drie maanden
|
Algehele voetpijn zoals bepaald door de Foot Function Index-Revised (FFI-R)-enquête.
Voetpijn wordt beoordeeld door 11 vragen te beantwoorden over voetpijn die de afgelopen week is ervaren.
Scores kunnen variëren van 11 tot 66. Hogere scores zijn indicatief voor meer voetpijn.
|
basislijn, één maand en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Fleischer, DPM, MPH, Center for Lower Extremity Ambulatory Research (CLEAR)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORT 067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendFasciitis plantaris | Echografie Therapie | Fasciitis plantaris, chronischSpanje
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...WervingFasciitis plantarisItalië
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantarisKalkoen
-
Chinese University of Hong KongWervingFasciitis plantarisHongkong
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris
-
Konya Meram State HospitalWervingFasciitis plantarisKalkoen
-
Western Institute for Veterans ResearchActief, niet wervendFasciitis plantarisVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervend