En utprøving av tilpassede fotortoser for behandling av plantar hælsmerter
19. juni 2014 oppdatert av: Adam Fleischer, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
En randomisert kontrollert utprøving av tilpassede fotortoser for behandling av plantar hælsmerter
Dette er en studie som undersøker behandling av plantar fasciitt (hælsmerter).
Leger foreskriver vanligvis spesialiserte ortoser (skoinnlegg) for å behandle hælsmerter.
Denne studien vil evaluere reduksjonen i hælsmerter forbundet med tre typer ortoser.
Det antas at skreddersydde ortoser vil redusere smerte betydelig og forbedre fotfunksjonen sammenlignet med prefabrikkerte innleggssåler og falske innleggssåler.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
- Advocate Health Care
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Scholl Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert hvis de er tilstede for hvert av følgende:
- Smerter ved plantar fascial feste til calcaneal tuberkel og/eller smerte distalt fra tuberkel langs plantar fascial band
- Typisk post-statisk dyskinesi. Smerter de første trinnene om morgenen eller når du står opp etter å ha sittet i en periode
- Pasienter vil være ambulerende i aldersgruppen 18-75 med plantar hælsmerter tilstede i ikke mer enn ett år.
- De vil ikke ha tidligere injeksjon innen 6 måneder eller bruker for tiden reseptbelagte fotortoser.
- Pasienthistorie, undersøkelse, røntgenbilder og ultralyd vil utelukke andre etiologier av hælsmerter, inkludert proksimal eller lokal nerveinnstopping, leddgikt, bencyste eller svulst, eller stressfraktur. Siden de fleste pasienter sannsynligvis vil selvbehandle denne tilstanden før de søker omsorg, vil etterforskerne tillate en utvaskingsperiode (appendiks) og paracetamol redningsanalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal muskuloskeletal patologi (dvs. kne- eller hofteledd, isjias sekundært til ryggpatologi, betydelig lemlengdeavvik.
- Bruk av ganghjelpemidler (krykker, stokk, rullatorer).
- Manglende evne til å bruke støttende sko med lukket tå.
- Manglende rekkeviddebevegelse ved første metatarsophalangeale ledd eller subtalarledd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tilpassede fotortoser
Forsøkspersonene vil motta spesialtilvirkede ortoser laget av avstøpninger av føttene og i henhold til individuelle resepter.
Disse ortosene skal brukes i de standardiserte skoene som gis til alle fag i studien.
|
det leveres ortoser for bruk i standardiserte sko som alle forsøkspersoner får
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: prefabrikkerte ortoser
Emner vil få prefabrikkerte (ikke-tilpassede) ortoser.
Disse ortosene skal brukes i de standardiserte skoene som gis til alle fag i studien.
til bruk i skoene deres.
|
det leveres ortoser for bruk i standardiserte sko som alle forsøkspersoner får
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske innleggssåler
Forsøkspersonene vil få falske ortoser som er myke og bøyelige, men som ikke er laget for å lindre smerte.
Disse ortosene skal brukes i de standardiserte skoene som gis til alle fag i studien.
|
det leveres ortoser for bruk i standardiserte sko som alle forsøkspersoner får
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælsmerter
Tidsramme: baseline, en måned og tre måneder
|
Samlet fotsmerte som bestemt av Foot Function Index-Revised (FFI-R) undersøkelsen.
Fotsmerter vurderes ved å svare på 11 spørsmål angående fotsmerter opplevd den siste uken.
Poeng kan variere fra 11 til 66. Høyere poengsum er en indikasjon på større fotsmerter.
|
baseline, en måned og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Fleischer, DPM, MPH, Center for Lower Extremity Ambulatory Research (CLEAR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORT 067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .