Et forsøg med specialtilpassede fodortoser til behandling af plantar hælsmerter
19. juni 2014 opdateret af: Adam Fleischer, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Et randomiseret kontrolleret forsøg med brugerdefinerede fodortoser til behandling af plantar hælsmerter
Dette er en undersøgelse, der undersøger behandling af plantar fasciitis (hælsmerter).
Læger ordinerer almindeligvis specialiserede ortoser (skoindlæg) til behandling af hælsmerter.
Denne undersøgelse vil evaluere reduktionen i hælsmerter forbundet med tre typer ortoser.
Det er en hypotese, at specialfremstillede ortoser vil reducere smerter betydeligt og forbedre fodens funktion sammenlignet med præfabrikerede indlægssåler og falske indlægssåler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
- Advocate Health Care
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Scholl Foot and Ankle Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, hvis de er til stede for hvert af følgende:
- Smerter ved plantar fascial vedhæftning til calcaneal tuberkel og/eller smerte distalt fra tuberkel langs plantar fasciebånd
- Typisk post-statisk dyskinesi. Smerter de første skridt om morgenen, eller når du står op efter at have siddet i en periode
- Patienter vil være ambulerende med en aldersgruppe på 18-75 med plantar hælsmerter til stede i ikke mere end et år.
- De vil ikke have tidligere injektion inden for 6 måneder eller bruger i øjeblikket receptpligtige fodortoser.
- Patienthistorie, undersøgelse, røntgenbilleder og ultralyd vil udelukke andre ætiologier af hælsmerter, herunder proksimal eller lokal nerveindfangning, gigt, knoglecyste eller tumor eller stressfraktur. Da de fleste patienter sandsynligvis selv vil behandle denne tilstand, før de søger pleje, vil efterforskerne tillade en udvaskningsperiode (appendiks) og paracetamol redningsanalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal muskuloskeletal patologi (dvs. knæ- eller hoftearthritis, iskias sekundært til rygpatologi, signifikant uoverensstemmelse i lemmerlængden.
- Brug af hjælpemidler til gang (krykker, stokke, rollatorer).
- Manglende evne til at bære støttende lukkede sko.
- Manglende afstandsbevægelse ved det første metatarsophalangeale led eller subtalarled.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: specialtilpassede fodortoser
Forsøgspersonerne vil modtage specialfremstillede ortoser skabt ud fra afstøbninger af fødderne og i henhold til individuelle recepter.
Disse ortoser skal bruges i de standardiserede sko, der gives til alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
|
ortoser leveres til brug i standardiserede sko, som alle forsøgspersoner modtager
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: præfabrikerede ortoser
Emner vil blive leveret præfabrikerede (ikke-tilpassede) ortoser.
Disse ortoser skal bruges i de standardiserede sko, der gives til alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
til brug i deres sko.
|
ortoser leveres til brug i standardiserede sko, som alle forsøgspersoner modtager
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falske indlægssåler
Forsøgspersoner vil modtage falske ortoser, der er bløde og bøjelige, men ikke designet til at lindre smerte.
Disse ortoser skal bruges i de standardiserede sko, der gives til alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
|
ortoser leveres til brug i standardiserede sko, som alle forsøgspersoner modtager
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælsmerter
Tidsramme: baseline, en måned og tre måneder
|
Overordnede fodsmerter som bestemt af Foot Function Index-Revised (FFI-R) undersøgelsen.
Fodsmerter vurderes ved at besvare 11 spørgsmål vedrørende fodsmerter oplevet i løbet af den seneste uge.
Score kan variere fra 11 til 66. Højere score er tegn på større fodsmerter.
|
baseline, en måned og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Fleischer, DPM, MPH, Center for Lower Extremity Ambulatory Research (CLEAR)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORT 067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .