Próba niestandardowych ortez stóp do leczenia bólu podeszwowego pięty
19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Adam Fleischer, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Randomizowana, kontrolowana próba niestandardowych ortez stóp do leczenia bólu podeszwowego pięty
Jest to badanie oceniające leczenie zapalenia powięzi podeszwowej (ból pięty).
Lekarze często przepisują specjalistyczne ortezy (wkładki do butów) w celu leczenia bólu pięty.
W tym badaniu zostanie oceniona redukcja bólu pięty związana z trzema rodzajami ortez.
Przypuszcza się, że ortezy wykonane na zamówienie znacznie zmniejszą ból i poprawią funkcję stopy w porównaniu z wkładkami prefabrykowanymi i wkładkami pozorowanymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
- Advocate Health Care
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Scholl Foot and Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli zgłoszą się do każdego z poniższych:
- Ból przyczepu powięzi podeszwowej do guzka kości piętowej i/lub ból dystalnie od guzka wzdłuż pasma powięzi podeszwowej
- Typowa dyskineza poststatyczna. Ból przy pierwszych krokach rano lub podczas wstawania po dłuższym siedzeniu
- Pacjenci będą ambulatoryjni w wieku od 18 do 75 lat z bólem pięty podeszwy utrzymującym się nie dłużej niż rok.
- Nie będą mieli wcześniejszego zastrzyku w ciągu 6 miesięcy lub obecnie będą używać niestandardowych ortez stóp na receptę.
- Wywiad pacjenta, badanie, zdjęcia rentgenowskie i USG wykluczą inne etiologie bólu pięty, w tym uwięźnięcie nerwu bliższego lub miejscowego, zapalenie stawów, torbiel lub guz kości lub złamanie przeciążeniowe. Ponieważ większość pacjentów będzie prawdopodobnie samodzielnie leczyć ten stan przed zwróceniem się o pomoc, badacze zezwolą na okres wypłukiwania (wyrostek robaczkowy) i zapewnienie ratunkowego środka przeciwbólowego acetaminofenu.
Kryteria wyłączenia:
- Proksymalne patologie układu mięśniowo-szkieletowego (tj. Zapalenie stawów kolanowych lub biodrowych, rwa kulszowa wtórna do patologii kręgosłupa, znaczna rozbieżność długości kończyn.
- Korzystanie z urządzeń wspomagających chód (kule, laski, chodziki).
- Niemożność noszenia podtrzymujących butów z zamkniętymi palcami.
- Brak ruchu w zakresie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego lub stawu podskokowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: niestandardowe ortezy stopy
Pacjenci otrzymają wykonane na zamówienie ortezy utworzone z odlewów stóp i zgodnie z indywidualnymi zaleceniami.
Ortezy te mają być stosowane w standardowych butach dostarczonych wszystkim uczestnikom badania.
|
ortezy są przeznaczone do stosowania w standardowych butach, które otrzymują wszyscy badani
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: prefabrykowane ortezy
Pacjenci otrzymają prefabrykowane (niespersonalizowane) ortezy.
Ortezy te mają być stosowane w standardowych butach dostarczonych wszystkim uczestnikom badania.
do użytku w ich butach.
|
ortezy są przeznaczone do stosowania w standardowych butach, które otrzymują wszyscy badani
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne wkładki
Pacjenci otrzymają fałszywe ortezy, które są miękkie i giętkie, ale nie są przeznaczone do łagodzenia bólu.
Ortezy te mają być stosowane w standardowych butach dostarczonych wszystkim uczestnikom badania.
|
ortezy są przeznaczone do stosowania w standardowych butach, które otrzymują wszyscy badani
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pięty
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden miesiąc i trzy miesiące
|
Ogólny ból stopy określony na podstawie kwestionariusza Foot Function Index-Revised (FFI-R).
Ból stopy ocenia się, odpowiadając na 11 pytań dotyczących bólu stopy odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki mogą wahać się od 11 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większy ból stopy.
|
linii bazowej, jeden miesiąc i trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Fleischer, DPM, MPH, Center for Lower Extremity Ambulatory Research (CLEAR)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORT 067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .