- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00765843
Una prova di ortesi del piede personalizzate per il trattamento del dolore al tallone plantare
19 giugno 2014 aggiornato da: Adam Fleischer, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Una prova controllata randomizzata di ortesi del piede personalizzate per il trattamento del dolore al tallone plantare
Questo è uno studio che indaga sul trattamento della fascite plantare (dolore al tallone).
I medici prescrivono comunemente ortesi specializzate (inserti per scarpe) per trattare il dolore al tallone.
Questo studio valuterà la riduzione del dolore al tallone associato a tre tipi di ortesi.
Si ipotizza che le ortesi su misura riducano significativamente il dolore e migliorino la funzione del piede rispetto alle solette prefabbricate e alle solette fittizie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
- Advocate Health Care
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Scholl Foot and Ankle Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi se si presentano per ciascuno dei seguenti:
- Dolore all'attaccamento della fascia plantare al tubercolo calcaneale e/o dolore distale dal tubercolo lungo la fascia fasciale plantare
- Tipica discinesia poststatica. Dolore ai primi passi al mattino o quando ci si alza dopo essere stati seduti per un certo periodo di tempo
- I pazienti saranno ambulatoriali con una fascia di età compresa tra 18 e 75 anni con dolore al tallone plantare presente per non più di un anno.
- Non avranno precedenti iniezioni entro 6 mesi o attualmente utilizzano ortesi per piedi personalizzate su prescrizione.
- L'anamnesi, l'esame, le radiografie e gli ultrasuoni del paziente escluderanno altre eziologie del dolore al tallone, tra cui l'intrappolamento del nervo prossimale o locale, l'artrite, la cisti ossea o il tumore o la frattura da stress. Poiché la maggior parte dei pazienti probabilmente tratterà autonomamente questa condizione prima di cercare assistenza, gli investigatori consentiranno un periodo di washout (appendice) e la fornitura di analgesia di salvataggio con paracetamolo.
Criteri di esclusione:
- Patologia muscoloscheletrica prossimale (cioè artrite del ginocchio o dell'anca, sciatica secondaria a patologia della schiena, significativa discrepanza nella lunghezza degli arti.
- Uso di dispositivi di assistenza alla deambulazione (stampelle, bastoni, deambulatori).
- Incapacità di indossare scarpe a punta chiusa di supporto.
- Mancanza di movimento della prima articolazione metatarso-falangea o dell'articolazione sottoastragalica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ortesi plantari personalizzate
I soggetti riceveranno ortesi fabbricate su misura create da calchi dei piedi e secondo prescrizioni individualizzate.
Queste ortesi devono essere utilizzate nelle scarpe standard fornite a tutti i soggetti dello studio.
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vengono fornite ortesi per l'uso in scarpe standardizzate che tutti i soggetti ricevono
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ortesi prefabbricate
Ai soggetti verranno fornite ortesi prefabbricate (non personalizzate).
Queste ortesi devono essere utilizzate nelle scarpe standard fornite a tutti i soggetti nello studio.
da usare nelle loro scarpe.
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vengono fornite ortesi per l'uso in scarpe standardizzate che tutti i soggetti ricevono
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: solette fittizie
I soggetti riceveranno ortesi fittizie morbide e flessibili, ma non progettate per alleviare il dolore.
Queste ortesi devono essere utilizzate nelle scarpe standard fornite a tutti i soggetti nello studio.
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vengono fornite ortesi per l'uso in scarpe standardizzate che tutti i soggetti ricevono
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al tallone
Lasso di tempo: basale, un mese e tre mesi
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Dolore generale del piede come determinato dal sondaggio Foot Function Index-Revised (FFI-R).
Il dolore ai piedi viene valutato rispondendo a 11 domande relative al dolore ai piedi sperimentato nell'ultima settimana.
I punteggi possono variare da 11 a 66. I punteggi più alti sono indicativi di un maggiore dolore al piede.
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basale, un mese e tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Fleischer, DPM, MPH, Center for Lower Extremity Ambulatory Research (CLEAR)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORT 067
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