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足底のかかとの痛みの治療のためのカスタム足装具の試行

2014年6月19日 更新者:Adam Fleischer、Rosalind Franklin University of Medicine and Science

足底のかかとの痛みの治療のためのカスタム足装具のランダム化比較試験

これは、足底筋膜炎(かかとの痛み)の治療を調査する研究です。 医師は通常、かかとの痛みを治療するために特殊な装具 (靴のインサート) を処方します。 この研究では、3 種類の装具に関連するかかとの痛みの軽減を評価します。 カスタムメイドの装具は、既製のインソールや偽のインソールと比較して、痛みを大幅に軽減し、足の機能を改善すると仮定されています.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60618
        • Advocate Health Care
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Scholl Foot and Ankle Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、以下のそれぞれに該当する場合に含まれます。

  • 踵骨結節への足底筋膜付着部の痛みおよび/または足底筋膜帯に沿った結節から遠位の痛み
  • 典型的な静止後ジスキネジア。 朝の最初の一歩、または一定時間座っていた後の起床時に痛みを感じる
  • 患者は、足底のかかとの痛みが1年以内に存在する18〜75歳の範囲で外来になります。
  • 彼らは6ヶ月以内に以前の注射を受けていないか、現在処方箋のカスタム足装具を使用していません.
  • 患者の病歴、検査、X 線、および超音波は、近位または局所の神経の閉じ込め、関節炎、骨嚢胞または腫瘍、または疲労骨折を含む、かかとの痛みの他の病因を除外します。 ほとんどの患者は、ケアを求める前にこの状態を自己治療する可能性が高いため、研究者はウォッシュアウト期間 (付録) とアセトアミノフェンレスキュー鎮痛剤の提供を許可します。

除外基準:

  • -近位の筋骨格の病理(すなわち、膝または股関節炎、背中の病理に続発する坐骨神経痛、有意な四肢の長さの不一致。
  • 歩行補助具(松葉杖、杖、歩行器)の使用。
  • サポート力のあるつま先の閉じた靴を履けない。
  • 第 1 中足趾節関節または距骨下関節の可動範囲の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カスタム足装具
被験者は、足の模型から個別の処方箋に従って作成された特注の装具を受け取ります。 これらの装具は、研究のすべての被験者に提供される標準化された靴で使用されます。
装具は、すべての被験者が受け取る標準​​化された靴で使用するために提供されます
他の名前:
  • 靴のインサート
アクティブコンパレータ:プレハブ装具
被験者には、既製の(カスタマイズされていない)装具が提供されます。 これらの装具は、研究のすべての被験者に提供される標準化された靴で使用されます。 彼らの靴で使用するため。
装具は、すべての被験者が受け取る標準​​化された靴で使用するために提供されます
他の名前:
  • 靴のインサート
偽コンパレータ:シャムインソール
被験者は、柔らかくしなやかであるが、痛みを和らげるようには設計されていない偽装具を受け取ります。 これらの装具は、研究のすべての被験者に提供される標準化された靴で使用されます。
装具は、すべての被験者が受け取る標準​​化された靴で使用するために提供されます
他の名前:
  • 靴のインサート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかとの痛み
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
Foot Function Index-Revised (FFI-R) 調査によって決定された全体的な足の痛み。 足の痛みは、過去 1 週間に経験した足の痛みに関する 11 の質問に答えることによって評価されます。 スコアの範囲は 11 ~ 66 です。スコアが高いほど、足の痛みが大きいことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam Fleischer, DPM, MPH、Center for Lower Extremity Ambulatory Research (CLEAR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月19日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ORT 067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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