- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00766272
Vliv tréninku Lokomat na abnormality chůze při RS
Rehabilitace chůze u roztroušené sklerózy pomocí robotického tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (Lokomat)
Roztroušená skleróza je degenerativní onemocnění, které jen v USA postihuje více než 400 000 lidí. RS je ve skutečnosti nejčastější invalidizující neurologická porucha u mladých dospělých. Příznaky onemocnění mohou zahrnovat problémy s rovnováhou, chůzí, únavou, slabostí a zrakem. Více než 85 % lidí s roztroušenou sklerózou má problémy s chůzí. To může způsobit jejich pád nebo neustálý strach z pádu. Aby se zabránilo pádu, spoléhají pacienti s RS na vybavení, jako jsou chodítka a hole. Tyto náklady mohou pacientům s RS a jejich rodinám způsobit finanční potíže.
Významným problémem, který se teprve nedávno zkoumá, je vztah mezi pádem a RS. Nedávné studie ukázaly, že pacienti s RS padají častěji než pacienti bez RS a také padají častěji než starší populace. Následný strach z pádu je také důležitým problémem, protože ti, kteří se obávají pádu, pravděpodobně změní své každodenní návyky, aby snížili riziko. To může znamenat vyhýbat se určitým fyzickým a společenským aktivitám nebo dokonce zůstat uvnitř. Pády a strach z pádu tak mohou mít pro pacienta negativní zdravotní, fyzické, psychické a sociální důsledky.
Zlepšení chůze pacientů může pomoci snížit pády a strach z pádu. Bylo prokázáno, že trénink na běžeckém pásu zlepšuje chůzi u pacientů s RS a snižuje jejich riziko pádu. Jedním ze způsobů, jak trénovat pacienty na běžícím pásu, je použití robotů, kteří mohou pomoci pohybovat jejich končetinami běžnějším způsobem. Tento druh tréninku na robotickém pásu může poskytnout ještě větší výhody než samotný trénink na běžícím pásu.
Předpokládá se, že studie bude trvat 6–7,5 měsíce. Jedna skupina účastníků bude dostávat týdenní telefonní hovory a budou jí položeny otázky týkající se jiných fyzických aktivit, pádů a omezení aktivit, které pacient měl během týdne. Účastníci, kteří byli zařazeni do školení na robotickém pásu, absolvují dvakrát týdně školení po dobu 8 týdnů, celkem tedy 16 sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 65 až 90 minut.
Cílem této studie je zjistit, zda robotický trénink na běžícím pásu sníží pády a strach z pádu u pacientů s RS. Roboticky asistovaný trénink na běžícím pásu se ukázal jako účinný při snižování pádů a strachu z pádu u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Tento typ tréninku nebyl testován u pacientů s roztroušenou sklerózou. Navrhovaná studie pomůže vyřešit tuto mezeru a také poskytne další údaje o dalších možných zlepšeních díky robotickému tréninku na běžícím pásu, včetně chůze, společenské účasti, únavy a rovnováhy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RS podle McDonaldových kritérií
- Schopnost jasně porozumět písemnému a ústnímu vedení v angličtině
- Samostatně hlášený problém s chůzí
- Jeden nebo více pádů za posledních 6 měsíců
- Schopnost ujít 25 stop s pomocí ne více než holí (Subjekt musí být pohodlný při používání hole)
- Věk 18-70 let
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schválení od lékaře primární péče subjektu pro fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Žádná recidiva během posledních 3 měsíců
- Ne více než dva relapsy během posledních 12 měsíců
- Nedávný infarkt myokardu
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Symptomatický pokles krevního tlaku ve stoje
- Cévní klaudikace nebo důlkový edém
- Kognitivní poruchy, které omezují porozumění instrukcím protokolu (posuzováno testem porozumění formuláře souhlasu)
- Tělesná hmotnost nad 150 kg
- FES-I < 25
- Poranění dolních končetin, které omezuje rozsah pohybu nebo funkce
- Problémy s klouby (kyčle nebo nohy), které omezují rozsah pohybu nebo způsobují bolest při pohybu
- Nestabilní zlomeniny
- Dekubity s jakýmkoli poškozením kůže v oblastech, které jsou v kontaktu s tělesným postrojem nebo robotickým ortotickým aparátem pro chůzi
- V současné době je zařazen do programu léčby alkoholu nebo drog
- Komplikující zdravotní stav, který by bránil dokončení zkoušky
- Zařazeni do jiné intervenční výzkumné studie nebo se do ní plánují zapsat pomocí postupů navržených ke zlepšení nebo omezení funkce horních nebo dolních končetin (jako je adjuvantní rehabilitace nebo botoxové injekce) během 24 týdnů účasti
- Rozdíl více než 2 cm mezi délkou pravé a levé nohy subjektu
- Nelze správně zapadnout do postroje nebo zařízení Lokomat
- Hypertonicita nebo spasticita, která narušuje správné usazení do Lokomatu
- Těhotenství při zápisu, jak je stanoveno domácí sadou těhotenských testů při screeningové návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
|
Tělesná hmotnost bude podporována pomocí postroje, který zavěsí subjekt nad motorizovaný běžecký pás (Lokomat, Hocoma, Curych, Švýcarsko).
Systém také zahrnuje robotem řízenou ortotiku pro chůzi, nazývanou Lokomat, která bude připevněna k dolní končetině a pánvi subjektu pomocí nastavitelných manžet a vycpávek.
Lokomat používá počítačem řízené motory k pohonu kyčlí a kolen směrem k normativnějším kinematickým vzorům chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost pádů
Časové okno: 6-7,5 měsíce
|
6-7,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LO-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .