- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00766272
Lokomat træningseffekter på MS-gangabnormaliteter
Gangrehabilitering for multipel sklerose ved hjælp af robot-assisteret kropsvægt-understøttet løbebåndstræning (Lokomat)
Multipel sklerose er en degenerativ sygdom, der rammer mere end 400.000 mennesker alene i USA. MS er faktisk den mest almindelige invaliderende neurologiske lidelse hos unge voksne. Symptomer på sygdommen kan omfatte problemer med balance, gang, træthed, svaghed og syn. Over 85 % af personer med multipel sklerose har problemer med at gå. Dette kan få dem til at falde eller have en konstant frygt for at falde. For at forhindre fald er MS-patienter afhængige af udstyr, såsom rollatorer og stokke. Disse omkostninger kan forårsage økonomiske vanskeligheder for MS-patienter og familier.
Et væsentligt problem, som først for nylig bliver undersøgt, er forholdet mellem fald og MS. Nylige undersøgelser har vist, at MS-patienter falder oftere end dem uden MS, og falder også mere end den ældre befolkning. Den deraf følgende frygt for at falde er også et vigtigt problem, da dem, der er bekymrede for at falde, sandsynligvis vil ændre deres daglige vaner for at mindske deres risiko. Dette kan betyde, at man holder sig fra visse fysiske og sociale aktiviteter eller endda bliver indendørs. Fald og frygt for at falde kan således have negative medicinske, fysiske, psykiske og sociale konsekvenser for patienten.
At forbedre patienternes gang kan hjælpe med at reducere fald og frygten for at falde. Løbebåndstræning har vist sig at forbedre gang hos patienter med MS og reducere deres risiko for at falde. En måde at træne patienter på et løbebånd på er ved hjælp af robotter, der kan hjælpe med at bevæge deres lemmer på en mere normal måde. Denne form for robot-assisteret løbebåndstræning kan give endnu større fordele end løbebåndstræning alene.
Undersøgelsen forventes at vare 6-7,5 måneder. En gruppe deltagere vil modtage ugentlige telefonopkald og vil blive stillet spørgsmål om andre fysiske aktiviteter, fald og aktivitetsbegrænsninger, patienten havde i løbet af ugen. Deltagere, der tildeles robotstøttet løbebåndstræning, vil modtage træning to gange om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner. Hver session varer omkring 65 til 90 minutter.
Målet med denne undersøgelse er at se, om robot-assisteret løbebåndstræning vil reducere fald og frygt for at falde hos patienter med MS. Robot-assisteret løbebåndstræning har vist sig at være effektiv til at reducere fald og frygt for at falde hos patienter med Parkinsons sygdom. Denne form for træning er ikke blevet testet hos patienter med multipel sklerose. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at løse dette hul og også give yderligere data om andre mulige forbedringer på grund af robotstøttet løbebåndstræning, herunder ambulation, social deltagelse, træthed og balance.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS ved McDonald-kriterier
- Evne til klart at forstå skriftlig og mundtlig retning på engelsk
- Selvrapporteret gangproblem
- Et eller flere fald inden for de seneste 6 måneder
- Evnen til at gå 25 fod med ikke mere end en stok for at få hjælp (Forsøgspersonen skal være komfortabel med at bruge en stok)
- Alder 18-70
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Godkendelse fra forsøgspersonens primære læge til fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Intet tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
- Ikke mere end to tilbagefald inden for de seneste 12 måneder
- Nylig myokardieinfarkt
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Symptomatisk fald i blodtrykket, når du står
- Vaskulær claudicatio eller pitting ødem
- Kognitive svækkelser, der begrænser forståelsen af protokolinstruktioner (vurderet ved forståelsestest af samtykkeformular)
- Kropsvægt over 150 kg
- FES-I < 25
- Underekstremitetsskader, der begrænser bevægelsesområdet eller funktion
- Ledproblemer (hofte eller ben), der begrænser bevægelsesområdet eller forårsager smerter ved bevægelse
- Ustabile brud
- Tryksår med enhver hudnedbrydning i områder i kontakt med kropsselen eller det robotdrevne gangortoseapparat
- I øjeblikket tilmeldt et alkohol- eller stofbehandlingsprogram
- En komplicerende medicinsk tilstand, der ville forhindre færdiggørelsen af forsøget
- Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet interventionelt forskningsforsøg ved hjælp af procedurer foreslået for at forbedre eller begrænse funktionen af de øvre eller nedre ekstremiteter (såsom adjuverende rehabilitering eller Botox-injektioner) i løbet af de 24 ugers deltagelse
- En forskel på mere end 2 cm mellem forsøgspersonernes højre og venstre benlængde
- Kan ikke passes korrekt ind i selen eller Lokomat-enheden
- Hypertonicitet eller spasticitet, at det forstyrrer en korrekt pasform i Lokomat
- Graviditet ved tilmelding, som bestemt af et hjemmegraviditetstestsæt ved screeningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
|
Kropsvægten vil blive understøttet ved hjælp af en sele, som hænger motivet op over et motoriseret løbebånd (Lokomat, Hocoma, Zürich, Schweiz).
Systemet indeholder også en robotdrevet gangortose, kaldet Lokomat, som vil blive fastgjort til forsøgspersonens underekstremitet og bækken ved hjælp af justerbare manchetter og puder.
Lokomaten bruger computerstyrede motorer til at drive hofter og knæ mod mere normative kinematiske mønstre for gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af fald
Tidsramme: 6-7,5 måneder
|
6-7,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LO-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .