- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00766272
Lokomat-harjoittelun vaikutukset MS-taudin kävelyhäiriöihin
Kävelykuntoutus multippeliskleroosin hoitoon robottiavusteisella kehon painolla tuetulla juoksumattoharjoittelulla (Lokomat)
Multippeliskleroosi on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa yli 400 000 ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa. MS on itse asiassa yleisin vammauttava neurologinen sairaus nuorilla aikuisilla. Taudin oireita voivat olla tasapaino-, kävely-, väsymys-, heikkous- ja näköhäiriöt. Yli 85 prosentilla multippeliskleroosia sairastavista on kävelyongelmia. Tämä voi saada heidät putoamaan tai pelkäämään jatkuvasti putoamista. Putoamisen estämiseksi MS-potilaat turvautuvat varusteisiin, kuten kävelijöihin ja keppeihin. Nämä kustannukset voivat aiheuttaa taloudellisia vaikeuksia MS-potilaille ja perheille.
Merkittävä ongelma, jota vasta äskettäin tutkitaan, on putoamisen ja MS-taudin välinen suhde. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että MS-potilaat kaatuvat useammin kuin ne, joilla ei ole MS-tautia, ja myös enemmän kuin vanhukset. Tästä aiheutuva kaatumisen pelko on myös tärkeä ongelma, sillä putoamisesta huolissaan olevat muuttavat todennäköisesti päivittäisiä tapojaan pienentääkseen riskiään. Tämä voi tarkoittaa tietyistä fyysisistä ja sosiaalisista toiminnoista pidättymistä tai jopa sisätiloissa pysymistä. Siten kaatumisilla ja putoamisen pelolla voi olla kielteisiä lääketieteellisiä, fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia seurauksia potilaalle.
Potilaiden kävelyn parantaminen voi auttaa vähentämään kaatumista ja kaatumisen pelkoa. Juoksumattoharjoittelun on osoitettu parantavan kävelyä MS-potilailla ja pienentävän heidän kaatumisriskiään. Yksi tapa kouluttaa potilaita juoksumatolla on käyttää robotteja, jotka voivat auttaa liikuttamaan heidän raajojaan normaalimmin. Tällainen robottiavusteinen juoksumattoharjoittelu voi tarjota jopa enemmän hyötyä kuin pelkkä juoksumattoharjoittelu.
Tutkimuksen odotetaan kestävän 6-7,5 kuukautta. Yksi osallistujaryhmä saa viikoittain puheluita ja kysymyksiä muista fyysisistä aktiviteeteista, kaatumisista ja aktiivisuusrajoituksista, joita potilaalla oli viikon aikana. Robottiavusteiseen juoksumattoharjoitteluun määrätyt osallistujat saavat harjoituksia kahdesti viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 harjoitusta. Jokainen istunto kestää noin 65-90 minuuttia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö robottiavusteinen juoksumattoharjoittelu MS-potilaiden kaatumisia ja kaatumisen pelkoa. Robottiavusteisen juoksumattoharjoittelun on osoitettu vähentävän tehokkaasti kaatumisia ja kaatumispelkoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tämäntyyppistä harjoittelua ei ole testattu multippeliskleroosipotilailla. Ehdotettu tutkimus auttaa korjaamaan tämän puutteen ja tarjoaa myös lisätietoja muista mahdollisista parannuksista, jotka johtuvat robottiavusteisesta juoksumattoharjoittelusta, mukaan lukien kävely, sosiaalinen osallistuminen, väsymys ja tasapaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- Kyky ymmärtää selkeästi englannin kielen kirjallista ja suullista ohjausta
- Itse ilmoittama kävelyongelma
- Yksi tai useampi kaatuminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyky kävellä 25 jalkaa vain kepillä avun saamiseksi (Kohteen on oltava mukava käyttää keppiä)
- Ikä 18-70
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Tutkittavan perusterveydenhuollon lääkärin hyväksyntä fyysiseen toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei uusiutumista viimeisen 3 kuukauden aikana
- Enintään kaksi uusiutumista viimeisen 12 kuukauden aikana
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Oireinen verenpaineen lasku seistessä
- Verisuonten rapistuminen tai pisteturvotus
- Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat protokollan ohjeiden ymmärtämistä (arvioitu suostumuslomakkeella Comprehension Test of Consent Form)
- Paino yli 150 kg
- FES-I < 25
- Alaraajojen vammat, jotka rajoittavat liikettä tai toimintaa
- Nivelongelmat (lonkka tai jalka), jotka rajoittavat liikettä tai aiheuttavat kipua liikkeessä
- Epävakaat murtumat
- Painehaavat, joihin liittyy ihovaurioita alueilla, jotka ovat kosketuksissa vartalon valjaiden tai robottiohjatun kävelyortoosilaitteen kanssa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut alkoholi- tai huumehoitoohjelmaan
- Monimutkaistava lääketieteellinen tila, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
- Ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen interventiotutkimukseen käyttämällä toimenpiteitä, joita on ehdotettu parantamaan tai rajoittamaan ylä- tai alaraajojen toimintaa (kuten adjuvanttikuntoutus tai Botox-injektiot) 24 osallistumisviikon aikana
- Yli 2 cm ero koehenkilön oikean ja vasemman jalan pituuden välillä
- Ei voida asentaa kunnolla valjaisiin tai Lokomat-laitteeseen
- Hypertonisuus tai spastisuus, joka häiritsee asianmukaista istuvuutta Lokomatiin
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä, seulontakäynnin kotiraskaustestisarjan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
|
Kehon painoa tuetaan valjailla, jotka ripustavat kohteen moottoroidun juoksumaton yläpuolelle (Lokomat, Hocoma, Zürich, Sveitsi).
Järjestelmässä on myös robottiohjattu kävelyortoosi, nimeltään Lokomat, joka kiinnitetään kohteen alaraajoihin ja lantioon säädettävillä hihansuilla ja pehmusteilla.
Lokomat käyttää tietokoneohjattuja moottoreita ohjaamaan lantiota ja polvia kohti normatiivisempia kinemaattisia kävelykuvioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Putoamisen taajuus
Aikaikkuna: 6-7,5 kuukautta
|
6-7,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LO-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .