Effetti dell'allenamento Lokomat sulle anomalie dell'andatura della SM
Riabilitazione dell'andatura per la sclerosi multipla utilizzando l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo assistito da robot (Lokomat)
La sclerosi multipla è una malattia degenerativa che colpisce più di 400.000 persone solo negli Stati Uniti. La SM è infatti il disturbo neurologico invalidante più comune nei giovani adulti. I sintomi della malattia possono includere problemi di equilibrio, deambulazione, affaticamento, debolezza e visione. Oltre l'85% delle persone con sclerosi multipla ha problemi a camminare. Questo può farli cadere o avere una paura costante di cadere. Per evitare di cadere, i pazienti affetti da SM si affidano ad attrezzature come deambulatori e bastoni. Questi costi possono causare difficoltà finanziarie ai pazienti con SM e alle famiglie.
Un problema significativo che solo di recente viene studiato è la relazione tra caduta e SM. Studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con SM cadono più spesso di quelli senza SM e cadono anche più della popolazione anziana. Anche la conseguente paura di cadere è un problema importante, poiché chi è preoccupato di cadere probabilmente cambierà le proprie abitudini quotidiane per ridurre il rischio. Ciò può significare astenersi da determinate attività fisiche e sociali o persino restare in casa. Pertanto, le cadute e la paura di cadere possono avere conseguenze mediche, fisiche, psicologiche e sociali negative per il paziente.
Migliorare la deambulazione dei pazienti può aiutare a ridurre le cadute e la paura di cadere. È stato dimostrato che l'allenamento su tapis roulant migliora la deambulazione nei pazienti con SM e riduce il rischio di cadute. Un modo per addestrare i pazienti su un tapis roulant è con l'uso di robot che possono aiutare a muovere gli arti in un modo più normale. Questo tipo di allenamento su tapis roulant assistito da robot può fornire vantaggi ancora maggiori rispetto al solo allenamento su tapis roulant.
Lo studio dovrebbe durare 6-7,5 mesi. Un gruppo di partecipanti riceverà telefonate settimanali e verranno poste domande su altre attività fisiche, cadute e limitazioni di attività che il paziente ha avuto durante la settimana. I partecipanti assegnati all'allenamento su tapis roulant assistito da robot riceveranno una sessione di allenamento due volte alla settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni. Ogni sessione durerà dai 65 ai 90 minuti circa.
L'obiettivo di questo studio è vedere se l'allenamento su tapis roulant assistito da robot ridurrà le cadute e la paura di cadere nei pazienti con SM. L'allenamento su tapis roulant assistito da robot ha dimostrato di essere efficace nel ridurre le cadute e la paura di cadere nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo tipo di allenamento non è stato testato in pazienti con Sclerosi Multipla. Lo studio proposto contribuirà a colmare questa lacuna e fornirà anche dati aggiuntivi su altri possibili miglioramenti dovuti all'allenamento su tapis roulant assistito da robot, tra cui deambulazione, partecipazione sociale, affaticamento ed equilibrio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
- Capacità di comprendere chiaramente la direzione scritta e orale in inglese
- Problema di deambulazione auto-riferito
- Una o più cadute negli ultimi 6 mesi
- La capacità di camminare per 25 piedi con non più di un bastone per l'assistenza (il soggetto deve essere a suo agio nell'usare un bastone)
- Età 18-70
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Approvazione del medico di base del soggetto per l'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Nessuna ricaduta negli ultimi 3 mesi
- Non più di due ricadute negli ultimi 12 mesi
- Infarto miocardico recente
- Ipertensione incontrollata o diabete
- Caduta sintomatica della pressione sanguigna in posizione eretta
- Claudicatio vascolare o edema da fovea
- Compromissione cognitiva che limita la comprensione delle istruzioni del protocollo (valutata dal test di comprensione del modulo di consenso)
- Peso corporeo superiore a 150 kg
- FES-I < 25
- Lesioni agli arti inferiori che limitano il raggio di movimento o la funzione
- Problemi articolari (anca o gamba) che limitano il raggio di movimento o causano dolore durante il movimento
- Fratture instabili
- Piaghe da decubito con qualsiasi rottura della pelle nelle aree a contatto con l'imbracatura del corpo o l'apparato ortopedico della deambulazione guidato dal robot
- Attualmente iscritto a un programma di trattamento per alcol o droghe
- Una condizione medica complicata che impedirebbe il completamento del processo
- Iscritto o pianificato di iscriversi a un altro studio di ricerca interventistica utilizzando procedure proposte per migliorare o limitare la funzione degli arti superiori o inferiori (come riabilitazione adiuvante o iniezioni di Botox) durante le 24 settimane di partecipazione
- Una differenza di oltre 2 cm tra la lunghezza della gamba destra e quella sinistra dei soggetti
- Impossibile adattarsi correttamente all'imbracatura o al dispositivo Lokomat
- Ipertonicità o spasticità che interferisce con un corretto adattamento al Lokomat
- Gravidanza all'arruolamento, come determinato da un kit di test di gravidanza domiciliare alla visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
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Il peso corporeo sarà sostenuto utilizzando un'imbracatura, che sospende il soggetto sopra un tapis roulant motorizzato (Lokomat, Hocoma, Zurigo, Svizzera).
Il sistema incorpora anche un'ortesi per l'andatura guidata da un robot, chiamata Lokomat, che verrà fissata all'estremità inferiore e al bacino del soggetto mediante polsini e cuscinetti regolabili.
Il Lokomat utilizza motori controllati dal computer per guidare i fianchi e le ginocchia verso schemi cinematici più normativi per l'andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: 6-7,5 mesi
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6-7,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LO-0003
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