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Efectos del entrenamiento de Lokomat en las anomalías de la marcha de la EM

19 de septiembre de 2013 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Rehabilitación de la marcha para la esclerosis múltiple mediante el entrenamiento en cinta rodante asistido por robot y soportado por el peso corporal (Lokomat)

La esclerosis múltiple es una enfermedad degenerativa que afecta a más de 400.000 personas solo en los EE. UU. La EM es, de hecho, el trastorno neurológico incapacitante más común en adultos jóvenes. Los síntomas de la enfermedad pueden incluir problemas de equilibrio, caminar, fatiga, debilidad y visión. Más del 85% de las personas con esclerosis múltiple tienen problemas para caminar. Esto puede hacer que se caigan o que tengan un miedo constante a caerse. Para evitar caídas, los pacientes con EM confían en equipos, como andadores y bastones. Estos costos pueden causar dificultades financieras para los pacientes y sus familias.

Un problema importante que se está estudiando recientemente es la relación entre las caídas y la EM. Estudios recientes han demostrado que los pacientes con EM se caen con más frecuencia que los que no tienen EM, y también se caen más que la población de edad avanzada. El consiguiente miedo a caerse también es un problema importante, ya que aquellos preocupados por las caídas probablemente cambiarán sus hábitos diarios para reducir su riesgo. Esto puede significar evitar ciertas actividades físicas y sociales o incluso quedarse en casa. Así, las caídas y el miedo a caer pueden tener consecuencias médicas, físicas, psicológicas y sociales negativas para el paciente.

Mejorar la marcha de los pacientes puede ayudar a reducir las caídas y el miedo a caerse. Se ha demostrado que el entrenamiento en cinta rodante mejora la forma de caminar en pacientes con EM y reduce el riesgo de caídas. Una forma de entrenar a los pacientes en una caminadora es con el uso de robots que pueden ayudarlos a mover sus extremidades de una manera más normal. Este tipo de entrenamiento en cinta rodante asistido por robot puede proporcionar incluso mayores beneficios que el entrenamiento en cinta rodante solo.

Se espera que el estudio dure entre 6 y 7,5 meses. Un grupo de participantes recibirá llamadas telefónicas semanales y se le harán preguntas sobre otras actividades físicas, caídas y limitaciones de actividad que tuvo el paciente durante la semana. Los participantes asignados al entrenamiento en cinta rodante asistida por robot recibirán una sesión de entrenamiento dos veces por semana durante 8 semanas, para un total de 16 sesiones. Cada sesión durará entre 65 y 90 minutos.

El objetivo de este estudio es ver si el entrenamiento en cinta rodante asistido por robot reducirá las caídas y el miedo a caer en pacientes con EM. Se ha demostrado que el entrenamiento en cinta rodante asistido por robot es eficaz para reducir las caídas y el miedo a las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este tipo de entrenamiento no ha sido probado en pacientes con Esclerosis Múltiple. El estudio propuesto ayudará a abordar esta brecha y también proporcionará datos adicionales sobre otras posibles mejoras debido al entrenamiento en cinta rodante asistido por robot, incluida la deambulación, la participación social, la fatiga y el equilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EM por criterios de McDonald
  2. Capacidad para comprender claramente las instrucciones escritas y orales en inglés.
  3. Problema de marcha autoinformado
  4. Una o más caídas en los últimos 6 meses
  5. La capacidad de caminar 25 pies con no más de un bastón como ayuda (el sujeto debe sentirse cómodo usando un bastón)
  6. Edad 18-70
  7. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  8. Aprobación del médico de atención primaria del sujeto para la actividad física

Criterio de exclusión:

  1. Sin recaída en los últimos 3 meses
  2. No más de dos recaídas en los últimos 12 meses
  3. Infarto de miocardio reciente
  4. Hipertensión o diabetes no controlada
  5. Caída sintomática de la presión arterial al estar de pie
  6. Claudicación vascular o edema con fóvea
  7. Deficiencias cognitivas que limitan la comprensión de las instrucciones del protocolo (evaluadas mediante la prueba de comprensión del formulario de consentimiento)
  8. Peso corporal superior a 150 kg.
  9. FES-I < 25
  10. Lesiones en las extremidades inferiores que limitan el rango de movimiento o función
  11. Problemas en las articulaciones (cadera o pierna) que limitan el rango de movimiento o causan dolor con el movimiento
  12. Fracturas inestables
  13. Úlceras por presión con cualquier ruptura de la piel en áreas en contacto con el arnés corporal o el aparato ortopédico de marcha impulsado por robot
  14. Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de alcohol o drogas
  15. Una condición médica complicada que impediría la finalización del ensayo.
  16. Inscrito o planeando inscribirse en otro ensayo de investigación intervencionista utilizando procedimientos propuestos para mejorar o limitar la función de las extremidades superiores o inferiores (como rehabilitación adyuvante o inyecciones de Botox) durante las 24 semanas de participación
  17. Una diferencia de más de 2 cm entre las longitudes de las piernas derecha e izquierda de los sujetos.
  18. No se puede colocar correctamente en el arnés o dispositivo Lokomat
  19. Hipertonicidad o espasticidad que interfiere con un ajuste adecuado en el Lokomat
  20. Embarazo en el momento de la inscripción, según lo determinado por un kit de prueba de embarazo en el hogar en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal
El peso corporal se soportará mediante un arnés que suspende al sujeto sobre una cinta de correr motorizada (Lokomat, Hocoma, Zúrich, Suiza). El sistema también incorpora una ortesis de marcha impulsada por robot, llamada Lokomat, que se asegurará a la extremidad inferior y la pelvis del sujeto mediante puños y almohadillas ajustables. El Lokomat utiliza motores controlados por computadora para impulsar las caderas y las rodillas hacia patrones cinemáticos más normativos para la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 6-7.5 meses
6-7.5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lokomat

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