- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00766272
Efectos del entrenamiento de Lokomat en las anomalías de la marcha de la EM
Rehabilitación de la marcha para la esclerosis múltiple mediante el entrenamiento en cinta rodante asistido por robot y soportado por el peso corporal (Lokomat)
La esclerosis múltiple es una enfermedad degenerativa que afecta a más de 400.000 personas solo en los EE. UU. La EM es, de hecho, el trastorno neurológico incapacitante más común en adultos jóvenes. Los síntomas de la enfermedad pueden incluir problemas de equilibrio, caminar, fatiga, debilidad y visión. Más del 85% de las personas con esclerosis múltiple tienen problemas para caminar. Esto puede hacer que se caigan o que tengan un miedo constante a caerse. Para evitar caídas, los pacientes con EM confían en equipos, como andadores y bastones. Estos costos pueden causar dificultades financieras para los pacientes y sus familias.
Un problema importante que se está estudiando recientemente es la relación entre las caídas y la EM. Estudios recientes han demostrado que los pacientes con EM se caen con más frecuencia que los que no tienen EM, y también se caen más que la población de edad avanzada. El consiguiente miedo a caerse también es un problema importante, ya que aquellos preocupados por las caídas probablemente cambiarán sus hábitos diarios para reducir su riesgo. Esto puede significar evitar ciertas actividades físicas y sociales o incluso quedarse en casa. Así, las caídas y el miedo a caer pueden tener consecuencias médicas, físicas, psicológicas y sociales negativas para el paciente.
Mejorar la marcha de los pacientes puede ayudar a reducir las caídas y el miedo a caerse. Se ha demostrado que el entrenamiento en cinta rodante mejora la forma de caminar en pacientes con EM y reduce el riesgo de caídas. Una forma de entrenar a los pacientes en una caminadora es con el uso de robots que pueden ayudarlos a mover sus extremidades de una manera más normal. Este tipo de entrenamiento en cinta rodante asistido por robot puede proporcionar incluso mayores beneficios que el entrenamiento en cinta rodante solo.
Se espera que el estudio dure entre 6 y 7,5 meses. Un grupo de participantes recibirá llamadas telefónicas semanales y se le harán preguntas sobre otras actividades físicas, caídas y limitaciones de actividad que tuvo el paciente durante la semana. Los participantes asignados al entrenamiento en cinta rodante asistida por robot recibirán una sesión de entrenamiento dos veces por semana durante 8 semanas, para un total de 16 sesiones. Cada sesión durará entre 65 y 90 minutos.
El objetivo de este estudio es ver si el entrenamiento en cinta rodante asistido por robot reducirá las caídas y el miedo a caer en pacientes con EM. Se ha demostrado que el entrenamiento en cinta rodante asistido por robot es eficaz para reducir las caídas y el miedo a las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este tipo de entrenamiento no ha sido probado en pacientes con Esclerosis Múltiple. El estudio propuesto ayudará a abordar esta brecha y también proporcionará datos adicionales sobre otras posibles mejoras debido al entrenamiento en cinta rodante asistido por robot, incluida la deambulación, la participación social, la fatiga y el equilibrio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM por criterios de McDonald
- Capacidad para comprender claramente las instrucciones escritas y orales en inglés.
- Problema de marcha autoinformado
- Una o más caídas en los últimos 6 meses
- La capacidad de caminar 25 pies con no más de un bastón como ayuda (el sujeto debe sentirse cómodo usando un bastón)
- Edad 18-70
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Aprobación del médico de atención primaria del sujeto para la actividad física
Criterio de exclusión:
- Sin recaída en los últimos 3 meses
- No más de dos recaídas en los últimos 12 meses
- Infarto de miocardio reciente
- Hipertensión o diabetes no controlada
- Caída sintomática de la presión arterial al estar de pie
- Claudicación vascular o edema con fóvea
- Deficiencias cognitivas que limitan la comprensión de las instrucciones del protocolo (evaluadas mediante la prueba de comprensión del formulario de consentimiento)
- Peso corporal superior a 150 kg.
- FES-I < 25
- Lesiones en las extremidades inferiores que limitan el rango de movimiento o función
- Problemas en las articulaciones (cadera o pierna) que limitan el rango de movimiento o causan dolor con el movimiento
- Fracturas inestables
- Úlceras por presión con cualquier ruptura de la piel en áreas en contacto con el arnés corporal o el aparato ortopédico de marcha impulsado por robot
- Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de alcohol o drogas
- Una condición médica complicada que impediría la finalización del ensayo.
- Inscrito o planeando inscribirse en otro ensayo de investigación intervencionista utilizando procedimientos propuestos para mejorar o limitar la función de las extremidades superiores o inferiores (como rehabilitación adyuvante o inyecciones de Botox) durante las 24 semanas de participación
- Una diferencia de más de 2 cm entre las longitudes de las piernas derecha e izquierda de los sujetos.
- No se puede colocar correctamente en el arnés o dispositivo Lokomat
- Hipertonicidad o espasticidad que interfiere con un ajuste adecuado en el Lokomat
- Embarazo en el momento de la inscripción, según lo determinado por un kit de prueba de embarazo en el hogar en la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal
|
El peso corporal se soportará mediante un arnés que suspende al sujeto sobre una cinta de correr motorizada (Lokomat, Hocoma, Zúrich, Suiza).
El sistema también incorpora una ortesis de marcha impulsada por robot, llamada Lokomat, que se asegurará a la extremidad inferior y la pelvis del sujeto mediante puños y almohadillas ajustables.
El Lokomat utiliza motores controlados por computadora para impulsar las caderas y las rodillas hacia patrones cinemáticos más normativos para la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 6-7.5 meses
|
6-7.5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LO-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lokomat
-
University of AarhusTerminadoCarrera | Infarto de la arteria cerebral mediaDinamarca
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyDesconocidoLesión cerebral traumáticaItalia
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoTerminadoLesiones de la médula espinalMéxico
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationTerminado
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalTerminadoLesión de la médula espinal | Tetraplejia | Cuadriplejia | ParaplejíaEstados Unidos
-
IRCCS Eugenio MedeaTerminadoParálisis cerebral | Lesión cerebral adquirida | Paraplejía espástica hereditariaItalia
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Terminado
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDesconocido
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"TerminadoRecaída de esclerosis múltiple
-
US Department of Veterans AffairsTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos