- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00766272
Lokomat-treningseffekter på MS-gangabnormaliteter
Gangrehabilitering for multippel sklerose ved hjelp av robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening (Lokomat)
Multippel sklerose er en degenerativ sykdom som rammer mer enn 400 000 mennesker i USA alene. MS er faktisk den vanligste invalidiserende nevrologiske lidelsen hos unge voksne. Symptomer på sykdommen kan omfatte problemer med balanse, gange, tretthet, svakhet og syn. Over 85 % av personer med multippel sklerose har problemer med å gå. Dette kan føre til at de faller eller har en konstant frykt for å falle. For å forhindre fall er MS-pasienter avhengige av utstyr, som rullatorer og stokker. Disse kostnadene kan forårsake økonomiske vanskeligheter for MS-pasienter og familier.
Et betydelig problem som først nylig blir studert er forholdet mellom fall og MS. Nyere studier har vist at MS-pasienter faller oftere enn de uten MS, og også faller mer enn den eldre befolkningen. Den påfølgende frykten for å falle er også et viktig problem, da de som er bekymret for å falle sannsynligvis vil endre sine daglige vaner for å redusere risikoen. Dette kan bety å holde seg unna visse fysiske og sosiale aktiviteter eller til og med holde seg innendørs. Fall og frykt for å falle kan således ha negative medisinske, fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser for pasienten.
Å forbedre pasientenes gange kan bidra til å redusere fall og frykten for å falle. Tredemølletrening har vist seg å forbedre gange hos pasienter med MS og redusere risikoen for å falle. En måte å trene pasienter på tredemølle er ved bruk av roboter som kan hjelpe til med å bevege lemmene på en mer normal måte. Denne typen robotassistert tredemølletrening kan gi enda større fordeler enn tredemølletrening alene.
Studien forventes å vare i 6-7,5 måneder. En gruppe deltakere vil motta ukentlige telefoner og vil bli stilt spørsmål om andre fysiske aktiviteter, fall og aktivitetsbegrensninger pasienten hadde i løpet av uken. Deltakere som er tildelt robotassistert tredemølletrening vil motta to ganger ukentlig treningsøkt i 8 uker, totalt 16 økter. Hver økt vil vare mellom 65 og 90 minutter.
Målet med denne studien er å se om robotassistert tredemølletrening vil redusere fall og frykt for å falle hos pasienter med MS. Robotassistert tredemølletrening har vist seg å være effektiv for å redusere fall og frykt for å falle hos pasienter med Parkinsons sykdom. Denne typen trening er ikke testet hos pasienter med multippel sklerose. Den foreslåtte studien vil bidra til å løse dette gapet og også gi ytterligere data om andre mulige forbedringer på grunn av robotassistert tredemølletrening, inkludert ambulasjon, sosial deltakelse, tretthet og balanse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS etter McDonald-kriterier
- Evne til å forstå skriftlig og muntlig retning på engelsk
- Selvrapportert gangproblem
- Ett eller flere fall de siste 6 månedene
- Evnen til å gå 25 fot med ikke mer enn en stokk for å få hjelp (personen må være komfortabel med å bruke stokk)
- Alder 18-70
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Godkjenning fra forsøkspersonens primærlege for fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilbakefall de siste 3 månedene
- Ikke mer enn to tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene
- Nylig hjerteinfarkt
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Symptomatisk fall i blodtrykket når du står
- Vaskulær claudicatio eller pittingødem
- Kognitive svekkelser som begrenser forståelsen av protokollinstruksjoner (vurdert ved hjelp av skjemaet for forståelsestest av samtykke)
- Kroppsvekt over 150 kg
- FES-I < 25
- Skader i underekstremiteter som begrenser bevegelsesområdet eller funksjonen
- Leddproblemer (hofte eller ben) som begrenser bevegelsesområdet eller forårsaker smerter ved bevegelse
- Ustabile brudd
- Trykksår med hudsammenbrudd i områder som er i kontakt med kroppsselen eller det robotdrevne gangortoseapparatet
- For tiden påmeldt et alkohol- eller narkotikabehandlingsprogram
- En kompliserende medisinsk tilstand som ville hindre fullføring av rettssaken
- Registrert i eller planlegger å melde deg inn i en annen intervensjonsforskningsstudie ved å bruke prosedyrer foreslått for å forbedre eller begrense funksjonen til øvre eller nedre ekstremiteter (som adjuvant rehabilitering eller Botox-injeksjoner) i løpet av de 24 ukene med deltakelse
- En forskjell på mer enn 2 cm mellom forsøkspersonens høyre og venstre benlengde
- Kan ikke passes ordentlig inn i selen eller Lokomat-enheten
- Hypertonisitet eller spastisitet at det forstyrrer en riktig passform i Lokomat
- Graviditet ved påmelding, bestemt av et hjemmegraviditetstestsett ved screeningbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Kroppsvektstøttet tredemølletrening
|
Kroppsvekten vil bli støttet ved hjelp av en sele som henger motivet over en motorisert tredemølle (Lokomat, Hocoma, Zürich, Sveits).
Systemet inneholder også en robotdrevet gangortos, kalt Lokomat, som vil festes til subjektets nedre ekstremitet og bekken ved hjelp av justerbare mansjetter og pads.
Lokomat bruker datastyrte motorer for å drive hofter og knær mot mer normative kinematiske mønstre for gange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av fall
Tidsramme: 6-7,5 måneder
|
6-7,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LO-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .