Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokomat-treningseffekter på MS-gangabnormaliteter

19. september 2013 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Gangrehabilitering for multippel sklerose ved hjelp av robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening (Lokomat)

Multippel sklerose er en degenerativ sykdom som rammer mer enn 400 000 mennesker i USA alene. MS er faktisk den vanligste invalidiserende nevrologiske lidelsen hos unge voksne. Symptomer på sykdommen kan omfatte problemer med balanse, gange, tretthet, svakhet og syn. Over 85 % av personer med multippel sklerose har problemer med å gå. Dette kan føre til at de faller eller har en konstant frykt for å falle. For å forhindre fall er MS-pasienter avhengige av utstyr, som rullatorer og stokker. Disse kostnadene kan forårsake økonomiske vanskeligheter for MS-pasienter og familier.

Et betydelig problem som først nylig blir studert er forholdet mellom fall og MS. Nyere studier har vist at MS-pasienter faller oftere enn de uten MS, og også faller mer enn den eldre befolkningen. Den påfølgende frykten for å falle er også et viktig problem, da de som er bekymret for å falle sannsynligvis vil endre sine daglige vaner for å redusere risikoen. Dette kan bety å holde seg unna visse fysiske og sosiale aktiviteter eller til og med holde seg innendørs. Fall og frykt for å falle kan således ha negative medisinske, fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser for pasienten.

Å forbedre pasientenes gange kan bidra til å redusere fall og frykten for å falle. Tredemølletrening har vist seg å forbedre gange hos pasienter med MS og redusere risikoen for å falle. En måte å trene pasienter på tredemølle er ved bruk av roboter som kan hjelpe til med å bevege lemmene på en mer normal måte. Denne typen robotassistert tredemølletrening kan gi enda større fordeler enn tredemølletrening alene.

Studien forventes å vare i 6-7,5 måneder. En gruppe deltakere vil motta ukentlige telefoner og vil bli stilt spørsmål om andre fysiske aktiviteter, fall og aktivitetsbegrensninger pasienten hadde i løpet av uken. Deltakere som er tildelt robotassistert tredemølletrening vil motta to ganger ukentlig treningsøkt i 8 uker, totalt 16 økter. Hver økt vil vare mellom 65 og 90 minutter.

Målet med denne studien er å se om robotassistert tredemølletrening vil redusere fall og frykt for å falle hos pasienter med MS. Robotassistert tredemølletrening har vist seg å være effektiv for å redusere fall og frykt for å falle hos pasienter med Parkinsons sykdom. Denne typen trening er ikke testet hos pasienter med multippel sklerose. Den foreslåtte studien vil bidra til å løse dette gapet og også gi ytterligere data om andre mulige forbedringer på grunn av robotassistert tredemølletrening, inkludert ambulasjon, sosial deltakelse, tretthet og balanse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av MS etter McDonald-kriterier
  2. Evne til å forstå skriftlig og muntlig retning på engelsk
  3. Selvrapportert gangproblem
  4. Ett eller flere fall de siste 6 månedene
  5. Evnen til å gå 25 fot med ikke mer enn en stokk for å få hjelp (personen må være komfortabel med å bruke stokk)
  6. Alder 18-70
  7. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  8. Godkjenning fra forsøkspersonens primærlege for fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tilbakefall de siste 3 månedene
  2. Ikke mer enn to tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene
  3. Nylig hjerteinfarkt
  4. Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  5. Symptomatisk fall i blodtrykket når du står
  6. Vaskulær claudicatio eller pittingødem
  7. Kognitive svekkelser som begrenser forståelsen av protokollinstruksjoner (vurdert ved hjelp av skjemaet for forståelsestest av samtykke)
  8. Kroppsvekt over 150 kg
  9. FES-I < 25
  10. Skader i underekstremiteter som begrenser bevegelsesområdet eller funksjonen
  11. Leddproblemer (hofte eller ben) som begrenser bevegelsesområdet eller forårsaker smerter ved bevegelse
  12. Ustabile brudd
  13. Trykksår med hudsammenbrudd i områder som er i kontakt med kroppsselen eller det robotdrevne gangortoseapparatet
  14. For tiden påmeldt et alkohol- eller narkotikabehandlingsprogram
  15. En kompliserende medisinsk tilstand som ville hindre fullføring av rettssaken
  16. Registrert i eller planlegger å melde deg inn i en annen intervensjonsforskningsstudie ved å bruke prosedyrer foreslått for å forbedre eller begrense funksjonen til øvre eller nedre ekstremiteter (som adjuvant rehabilitering eller Botox-injeksjoner) i løpet av de 24 ukene med deltakelse
  17. En forskjell på mer enn 2 cm mellom forsøkspersonens høyre og venstre benlengde
  18. Kan ikke passes ordentlig inn i selen eller Lokomat-enheten
  19. Hypertonisitet eller spastisitet at det forstyrrer en riktig passform i Lokomat
  20. Graviditet ved påmelding, bestemt av et hjemmegraviditetstestsett ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Kroppsvektstøttet tredemølletrening
Kroppsvekten vil bli støttet ved hjelp av en sele som henger motivet over en motorisert tredemølle (Lokomat, Hocoma, Zürich, Sveits). Systemet inneholder også en robotdrevet gangortos, kalt Lokomat, som vil festes til subjektets nedre ekstremitet og bekken ved hjelp av justerbare mansjetter og pads. Lokomat bruker datastyrte motorer for å drive hofter og knær mot mer normative kinematiske mønstre for gange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av fall
Tidsramme: 6-7,5 måneder
6-7,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere