- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00766272
Effets de l'entraînement Lokomat sur les anomalies de marche de la SEP
Rééducation de la marche pour la sclérose en plaques à l'aide d'un entraînement sur tapis roulant assisté par robot (Lokomat)
La sclérose en plaques est une maladie dégénérative qui touche plus de 400 000 personnes aux États-Unis seulement. La SEP est en fait le trouble neurologique invalidant le plus courant chez les jeunes adultes. Les symptômes de la maladie peuvent inclure des problèmes d'équilibre, de marche, de fatigue, de faiblesse et de vision. Plus de 85 % des personnes atteintes de sclérose en plaques ont des difficultés à marcher. Cela peut les faire tomber ou avoir une peur constante de tomber. Pour éviter les chutes, les patients atteints de SEP dépendent d'équipements tels que des déambulateurs et des cannes. Ces coûts peuvent entraîner des difficultés financières pour les patients atteints de SEP et leurs familles.
Un problème important qui n'a été étudié que récemment est la relation entre les chutes et la SEP. Des études récentes ont montré que les patients atteints de SEP chutent plus souvent que ceux qui n'en sont pas atteints, et qu'ils chutent également plus souvent que la population âgée. La peur de tomber qui en découle est également un problème important, car ceux qui craignent de tomber modifieront probablement leurs habitudes quotidiennes pour réduire leur risque. Cela peut signifier s'abstenir de certaines activités physiques et sociales ou même rester à l'intérieur. Ainsi, les chutes et la peur de tomber peuvent avoir des conséquences médicales, physiques, psychologiques et sociales négatives pour le patient.
L'amélioration de la marche des patients peut aider à réduire les chutes et la peur de tomber. Il a été démontré que l'entraînement sur tapis roulant améliore la marche des patients atteints de SEP et réduit leur risque de chute. Une façon d'entraîner les patients sur un tapis roulant consiste à utiliser des robots qui peuvent aider à déplacer leurs membres de manière plus normale. Ce type d'entraînement sur tapis roulant assisté par robot peut offrir des avantages encore plus importants que l'entraînement sur tapis roulant seul.
L'étude devrait durer de 6 à 7,5 mois. Un groupe de participants recevra des appels téléphoniques hebdomadaires et se verra poser des questions sur les autres activités physiques, les chutes et les limitations d'activités que le patient a eues au cours de la semaine. Les participants affectés à l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot recevront une séance d'entraînement deux fois par semaine pendant 8 semaines, pour un total de 16 séances. Chaque séance durera environ 65 à 90 minutes.
L'objectif de cette étude est de voir si l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot réduira les chutes et la peur de tomber chez les patients atteints de SEP. L'entraînement sur tapis roulant assisté par robot s'est avéré efficace pour réduire les chutes et la peur de tomber chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Ce type d'entraînement n'a pas été testé chez des patients atteints de sclérose en plaques. L'étude proposée aidera à combler cette lacune et fournira également des données supplémentaires sur d'autres améliorations possibles grâce à l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot, notamment la marche, la participation sociale, la fatigue et l'équilibre.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald
- Capacité à comprendre clairement les directives écrites et orales en anglais
- Problème de marche autodéclaré
- Une ou plusieurs chutes au cours des 6 derniers mois
- La capacité de marcher 25 pieds avec pas plus d'une canne pour l'assistance (le sujet doit être à l'aise avec une canne)
- 18-70 ans
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Approbation du médecin traitant du sujet pour l'activité physique
Critère d'exclusion:
- Pas de rechute au cours des 3 derniers mois
- Pas plus de deux rechutes au cours des 12 derniers mois
- Infarctus du myocarde récent
- Hypertension ou diabète non contrôlé
- Chute symptomatique de la tension artérielle en position debout
- Claudication vasculaire ou œdème piquant
- Déficiences cognitives qui limitent la compréhension des instructions du protocole (évaluées par le test de compréhension du formulaire de consentement)
- Poids corporel supérieur à 150 kg
- FES-I < 25
- Blessures aux membres inférieurs qui limitent l'amplitude des mouvements ou la fonction
- Problèmes articulaires (hanche ou jambe) qui limitent l'amplitude des mouvements ou provoquent des douleurs lors des mouvements
- Fractures instables
- Escarres avec toute lésion cutanée dans les zones en contact avec le harnais de sécurité ou l'orthèse de marche robotisée
- Actuellement inscrit à un programme de traitement de l'alcoolisme ou de la toxicomanie
- Une condition médicale compliquée qui empêcherait l'achèvement de l'essai
- Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai de recherche interventionnelle utilisant des procédures proposées pour améliorer ou limiter la fonction des membres supérieurs ou inférieurs (comme la rééducation adjuvante ou les injections de Botox) au cours des 24 semaines de participation
- Une différence de plus de 2 cm entre la longueur des jambes droite et gauche des sujets
- Impossible de s'adapter correctement au harnais ou à l'appareil Lokomat
- Hypertonie ou spasticité qui interfère avec un bon ajustement dans le Lokomat
- Grossesse à l'inscription, déterminée par un kit de test de grossesse à domicile lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids du corps
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Le poids corporel sera soutenu à l'aide d'un harnais, qui suspend le sujet au-dessus d'un tapis roulant motorisé (Lokomat, Hocoma, Zurich, Suisse).
Le système comprend également une orthèse de marche robotisée, appelée Lokomat, qui sera fixée au membre inférieur et au bassin du sujet à l'aide de poignets et de coussinets réglables.
Le Lokomat utilise des moteurs contrôlés par ordinateur pour entraîner les hanches et les genoux vers des schémas cinématiques plus normatifs pour la démarche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des chutes
Délai: 6-7,5 mois
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6-7,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LO-0003
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