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Effets de l'entraînement Lokomat sur les anomalies de marche de la SEP

19 septembre 2013 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Rééducation de la marche pour la sclérose en plaques à l'aide d'un entraînement sur tapis roulant assisté par robot (Lokomat)

La sclérose en plaques est une maladie dégénérative qui touche plus de 400 000 personnes aux États-Unis seulement. La SEP est en fait le trouble neurologique invalidant le plus courant chez les jeunes adultes. Les symptômes de la maladie peuvent inclure des problèmes d'équilibre, de marche, de fatigue, de faiblesse et de vision. Plus de 85 % des personnes atteintes de sclérose en plaques ont des difficultés à marcher. Cela peut les faire tomber ou avoir une peur constante de tomber. Pour éviter les chutes, les patients atteints de SEP dépendent d'équipements tels que des déambulateurs et des cannes. Ces coûts peuvent entraîner des difficultés financières pour les patients atteints de SEP et leurs familles.

Un problème important qui n'a été étudié que récemment est la relation entre les chutes et la SEP. Des études récentes ont montré que les patients atteints de SEP chutent plus souvent que ceux qui n'en sont pas atteints, et qu'ils chutent également plus souvent que la population âgée. La peur de tomber qui en découle est également un problème important, car ceux qui craignent de tomber modifieront probablement leurs habitudes quotidiennes pour réduire leur risque. Cela peut signifier s'abstenir de certaines activités physiques et sociales ou même rester à l'intérieur. Ainsi, les chutes et la peur de tomber peuvent avoir des conséquences médicales, physiques, psychologiques et sociales négatives pour le patient.

L'amélioration de la marche des patients peut aider à réduire les chutes et la peur de tomber. Il a été démontré que l'entraînement sur tapis roulant améliore la marche des patients atteints de SEP et réduit leur risque de chute. Une façon d'entraîner les patients sur un tapis roulant consiste à utiliser des robots qui peuvent aider à déplacer leurs membres de manière plus normale. Ce type d'entraînement sur tapis roulant assisté par robot peut offrir des avantages encore plus importants que l'entraînement sur tapis roulant seul.

L'étude devrait durer de 6 à 7,5 mois. Un groupe de participants recevra des appels téléphoniques hebdomadaires et se verra poser des questions sur les autres activités physiques, les chutes et les limitations d'activités que le patient a eues au cours de la semaine. Les participants affectés à l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot recevront une séance d'entraînement deux fois par semaine pendant 8 semaines, pour un total de 16 séances. Chaque séance durera environ 65 à 90 minutes.

L'objectif de cette étude est de voir si l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot réduira les chutes et la peur de tomber chez les patients atteints de SEP. L'entraînement sur tapis roulant assisté par robot s'est avéré efficace pour réduire les chutes et la peur de tomber chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Ce type d'entraînement n'a pas été testé chez des patients atteints de sclérose en plaques. L'étude proposée aidera à combler cette lacune et fournira également des données supplémentaires sur d'autres améliorations possibles grâce à l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot, notamment la marche, la participation sociale, la fatigue et l'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald
  2. Capacité à comprendre clairement les directives écrites et orales en anglais
  3. Problème de marche autodéclaré
  4. Une ou plusieurs chutes au cours des 6 derniers mois
  5. La capacité de marcher 25 pieds avec pas plus d'une canne pour l'assistance (le sujet doit être à l'aise avec une canne)
  6. 18-70 ans
  7. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  8. Approbation du médecin traitant du sujet pour l'activité physique

Critère d'exclusion:

  1. Pas de rechute au cours des 3 derniers mois
  2. Pas plus de deux rechutes au cours des 12 derniers mois
  3. Infarctus du myocarde récent
  4. Hypertension ou diabète non contrôlé
  5. Chute symptomatique de la tension artérielle en position debout
  6. Claudication vasculaire ou œdème piquant
  7. Déficiences cognitives qui limitent la compréhension des instructions du protocole (évaluées par le test de compréhension du formulaire de consentement)
  8. Poids corporel supérieur à 150 kg
  9. FES-I < 25
  10. Blessures aux membres inférieurs qui limitent l'amplitude des mouvements ou la fonction
  11. Problèmes articulaires (hanche ou jambe) qui limitent l'amplitude des mouvements ou provoquent des douleurs lors des mouvements
  12. Fractures instables
  13. Escarres avec toute lésion cutanée dans les zones en contact avec le harnais de sécurité ou l'orthèse de marche robotisée
  14. Actuellement inscrit à un programme de traitement de l'alcoolisme ou de la toxicomanie
  15. Une condition médicale compliquée qui empêcherait l'achèvement de l'essai
  16. Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai de recherche interventionnelle utilisant des procédures proposées pour améliorer ou limiter la fonction des membres supérieurs ou inférieurs (comme la rééducation adjuvante ou les injections de Botox) au cours des 24 semaines de participation
  17. Une différence de plus de 2 cm entre la longueur des jambes droite et gauche des sujets
  18. Impossible de s'adapter correctement au harnais ou à l'appareil Lokomat
  19. Hypertonie ou spasticité qui interfère avec un bon ajustement dans le Lokomat
  20. Grossesse à l'inscription, déterminée par un kit de test de grossesse à domicile lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids du corps
Le poids corporel sera soutenu à l'aide d'un harnais, qui suspend le sujet au-dessus d'un tapis roulant motorisé (Lokomat, Hocoma, Zurich, Suisse). Le système comprend également une orthèse de marche robotisée, appelée Lokomat, qui sera fixée au membre inférieur et au bassin du sujet à l'aide de poignets et de coussinets réglables. Le Lokomat utilise des moteurs contrôlés par ordinateur pour entraîner les hanches et les genoux vers des schémas cinématiques plus normatifs pour la démarche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des chutes
Délai: 6-7,5 mois
6-7,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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