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Efeitos do treinamento Lokomat nas anormalidades da marcha da EM

19 de setembro de 2013 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Reabilitação da marcha para esclerose múltipla usando treinamento em esteira com suporte de peso corporal assistido por robô (Lokomat)

A esclerose múltipla é uma doença degenerativa que afeta mais de 400.000 pessoas apenas nos Estados Unidos. A EM é, de fato, o distúrbio neurológico incapacitante mais comum em adultos jovens. Os sintomas da doença podem incluir problemas de equilíbrio, caminhada, fadiga, fraqueza e visão. Mais de 85% das pessoas com esclerose múltipla têm problemas para andar. Isso pode fazer com que caiam ou tenham um medo constante de cair. Para evitar quedas, os pacientes com EM dependem de equipamentos, como andadores e bengalas. Esses custos podem causar dificuldades financeiras para pacientes e familiares com EM.

Um problema significativo que só recentemente está sendo estudado é a relação entre queda e EM. Estudos recentes mostraram que os pacientes com esclerose múltipla caem com mais frequência do que aqueles sem esclerose múltipla e também caem mais do que a população idosa. O consequente medo de cair também é um problema importante, pois quem tem medo de cair provavelmente mudará seus hábitos diários para diminuir o risco. Isso pode significar evitar certas atividades físicas e sociais ou até mesmo ficar dentro de casa. Assim, as quedas e o medo de cair podem ter consequências médicas, físicas, psicológicas e sociais negativas para o paciente.

Melhorar a marcha dos pacientes pode ajudar a reduzir as quedas e o medo de cair. Foi demonstrado que o treinamento em esteira melhora a caminhada em pacientes com EM e reduz o risco de queda. Uma forma de treinar pacientes em esteira é com o uso de robôs que podem ajudar a movimentar seus membros de forma mais normal. Esse tipo de treinamento em esteira assistido por robô pode fornecer benefícios ainda maiores do que apenas o treinamento em esteira.

O estudo está previsto para durar 6-7,5 meses. Um grupo de participantes receberá telefonemas semanais e serão feitas perguntas sobre outras atividades físicas, quedas e limitações de atividades que o paciente teve durante a semana. Os participantes designados para treinamento em esteira assistido por robô receberão sessões de treinamento duas vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões. Cada sessão dura cerca de 65 a 90 minutos.

O objetivo deste estudo é verificar se o treinamento em esteira assistido por robô reduzirá as quedas e o medo de cair em pacientes com EM. O treinamento em esteira assistido por robô demonstrou ser eficaz na redução de quedas e medo de cair em pacientes com doença de Parkinson. Este tipo de treinamento não foi testado em pacientes com Esclerose Múltipla. O estudo proposto ajudará a preencher essa lacuna e também fornecer dados adicionais sobre outras melhorias possíveis devido ao treinamento em esteira assistido por robô, incluindo deambulação, participação social, fadiga e equilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de EM pelos critérios de McDonald
  2. Capacidade de entender claramente a direção escrita e oral em inglês
  3. Problema de marcha auto-relatado
  4. Uma ou mais quedas nos últimos 6 meses
  5. A capacidade de andar 25 pés com não mais do que uma bengala para assistência (o sujeito deve estar confortável usando uma bengala)
  6. Idade 18-70
  7. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  8. Aprovação do médico de cuidados primários do sujeito para atividade física

Critério de exclusão:

  1. Sem recidiva nos últimos 3 meses
  2. Não mais do que duas recaídas nos últimos 12 meses
  3. Infarto do miocárdio recente
  4. Hipertensão ou diabetes não controlada
  5. Queda sintomática da pressão arterial quando em pé
  6. Claudicação vascular ou edema depressível
  7. Deficiências cognitivas que limitam a compreensão das instruções do protocolo (avaliadas pelo Teste de Compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
  8. Peso corporal acima de 150 kg
  9. FES-I < 25
  10. Lesões nas extremidades inferiores que limitam a amplitude de movimento ou função
  11. Problemas nas articulações (quadril ou perna) que limitam a amplitude de movimento ou causam dor com o movimento
  12. fraturas instáveis
  13. Úlceras de pressão com qualquer ruptura da pele em áreas de contato com o arnês corporal ou o aparelho ortopédico de marcha acionado por robô
  14. Atualmente matriculado em um programa de tratamento de álcool ou drogas
  15. Uma condição médica complicada que impediria a conclusão do estudo
  16. Inscrito ou planejando se inscrever em outro estudo de pesquisa intervencionista usando procedimentos propostos para melhorar ou limitar a função das extremidades superiores ou inferiores (como reabilitação adjuvante ou injeções de Botox) durante as 24 semanas de participação
  17. Uma diferença de mais de 2 cm entre os comprimentos das pernas direita e esquerda dos indivíduos
  18. Incapaz de encaixar corretamente no arnês ou no dispositivo Lokomat
  19. Hipertonicidade ou espasticidade que interfere com um ajuste adequado no Lokomat
  20. Gravidez na inscrição, conforme determinado por um kit de teste de gravidez caseiro na consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
O peso corporal será suportado por um arnês, que suspende o sujeito acima de uma esteira motorizada (Lokomat, Hocoma, Zurique, Suíça). O sistema também incorpora uma órtese de marcha acionada por robô, chamada Lokomat, que será fixada na extremidade inferior e na pelve do sujeito usando algemas e almofadas ajustáveis. O Lokomat usa motores controlados por computador para conduzir os quadris e os joelhos em direção a padrões cinemáticos mais normativos para a marcha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de Quedas
Prazo: 6-7,5 meses
6-7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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