- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00766272
Efeitos do treinamento Lokomat nas anormalidades da marcha da EM
Reabilitação da marcha para esclerose múltipla usando treinamento em esteira com suporte de peso corporal assistido por robô (Lokomat)
A esclerose múltipla é uma doença degenerativa que afeta mais de 400.000 pessoas apenas nos Estados Unidos. A EM é, de fato, o distúrbio neurológico incapacitante mais comum em adultos jovens. Os sintomas da doença podem incluir problemas de equilíbrio, caminhada, fadiga, fraqueza e visão. Mais de 85% das pessoas com esclerose múltipla têm problemas para andar. Isso pode fazer com que caiam ou tenham um medo constante de cair. Para evitar quedas, os pacientes com EM dependem de equipamentos, como andadores e bengalas. Esses custos podem causar dificuldades financeiras para pacientes e familiares com EM.
Um problema significativo que só recentemente está sendo estudado é a relação entre queda e EM. Estudos recentes mostraram que os pacientes com esclerose múltipla caem com mais frequência do que aqueles sem esclerose múltipla e também caem mais do que a população idosa. O consequente medo de cair também é um problema importante, pois quem tem medo de cair provavelmente mudará seus hábitos diários para diminuir o risco. Isso pode significar evitar certas atividades físicas e sociais ou até mesmo ficar dentro de casa. Assim, as quedas e o medo de cair podem ter consequências médicas, físicas, psicológicas e sociais negativas para o paciente.
Melhorar a marcha dos pacientes pode ajudar a reduzir as quedas e o medo de cair. Foi demonstrado que o treinamento em esteira melhora a caminhada em pacientes com EM e reduz o risco de queda. Uma forma de treinar pacientes em esteira é com o uso de robôs que podem ajudar a movimentar seus membros de forma mais normal. Esse tipo de treinamento em esteira assistido por robô pode fornecer benefícios ainda maiores do que apenas o treinamento em esteira.
O estudo está previsto para durar 6-7,5 meses. Um grupo de participantes receberá telefonemas semanais e serão feitas perguntas sobre outras atividades físicas, quedas e limitações de atividades que o paciente teve durante a semana. Os participantes designados para treinamento em esteira assistido por robô receberão sessões de treinamento duas vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões. Cada sessão dura cerca de 65 a 90 minutos.
O objetivo deste estudo é verificar se o treinamento em esteira assistido por robô reduzirá as quedas e o medo de cair em pacientes com EM. O treinamento em esteira assistido por robô demonstrou ser eficaz na redução de quedas e medo de cair em pacientes com doença de Parkinson. Este tipo de treinamento não foi testado em pacientes com Esclerose Múltipla. O estudo proposto ajudará a preencher essa lacuna e também fornecer dados adicionais sobre outras melhorias possíveis devido ao treinamento em esteira assistido por robô, incluindo deambulação, participação social, fadiga e equilíbrio.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM pelos critérios de McDonald
- Capacidade de entender claramente a direção escrita e oral em inglês
- Problema de marcha auto-relatado
- Uma ou mais quedas nos últimos 6 meses
- A capacidade de andar 25 pés com não mais do que uma bengala para assistência (o sujeito deve estar confortável usando uma bengala)
- Idade 18-70
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Aprovação do médico de cuidados primários do sujeito para atividade física
Critério de exclusão:
- Sem recidiva nos últimos 3 meses
- Não mais do que duas recaídas nos últimos 12 meses
- Infarto do miocárdio recente
- Hipertensão ou diabetes não controlada
- Queda sintomática da pressão arterial quando em pé
- Claudicação vascular ou edema depressível
- Deficiências cognitivas que limitam a compreensão das instruções do protocolo (avaliadas pelo Teste de Compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
- Peso corporal acima de 150 kg
- FES-I < 25
- Lesões nas extremidades inferiores que limitam a amplitude de movimento ou função
- Problemas nas articulações (quadril ou perna) que limitam a amplitude de movimento ou causam dor com o movimento
- fraturas instáveis
- Úlceras de pressão com qualquer ruptura da pele em áreas de contato com o arnês corporal ou o aparelho ortopédico de marcha acionado por robô
- Atualmente matriculado em um programa de tratamento de álcool ou drogas
- Uma condição médica complicada que impediria a conclusão do estudo
- Inscrito ou planejando se inscrever em outro estudo de pesquisa intervencionista usando procedimentos propostos para melhorar ou limitar a função das extremidades superiores ou inferiores (como reabilitação adjuvante ou injeções de Botox) durante as 24 semanas de participação
- Uma diferença de mais de 2 cm entre os comprimentos das pernas direita e esquerda dos indivíduos
- Incapaz de encaixar corretamente no arnês ou no dispositivo Lokomat
- Hipertonicidade ou espasticidade que interfere com um ajuste adequado no Lokomat
- Gravidez na inscrição, conforme determinado por um kit de teste de gravidez caseiro na consulta de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
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O peso corporal será suportado por um arnês, que suspende o sujeito acima de uma esteira motorizada (Lokomat, Hocoma, Zurique, Suíça).
O sistema também incorpora uma órtese de marcha acionada por robô, chamada Lokomat, que será fixada na extremidade inferior e na pelve do sujeito usando algemas e almofadas ajustáveis.
O Lokomat usa motores controlados por computador para conduzir os quadris e os joelhos em direção a padrões cinemáticos mais normativos para a marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de Quedas
Prazo: 6-7,5 meses
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6-7,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LO-0003
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