- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00766272
Wpływ treningu Lokomat na zaburzenia chodu MS
Rehabilitacja chodu w przypadku stwardnienia rozsianego przy użyciu wspomaganego robotem treningu na bieżni z obciążeniem ciała (Lokomat)
Stwardnienie rozsiane jest chorobą zwyrodnieniową, która dotyka ponad 400 000 osób w samych Stanach Zjednoczonych. Stwardnienie rozsiane jest w rzeczywistości najpowszechniejszym zaburzeniem neurologicznym powodującym niepełnosprawność u młodych dorosłych. Objawy choroby mogą obejmować problemy z równowagą, chodzeniem, zmęczeniem, osłabieniem i wzrokiem. Ponad 85% osób ze stwardnieniem rozsianym ma problemy z chodzeniem. Może to spowodować upadek lub ciągły strach przed upadkiem. Aby zapobiec upadkom, pacjenci ze stwardnieniem rozsianym polegają na sprzęcie, takim jak chodziki i laski. Koszty te mogą powodować trudności finansowe pacjentów z SM i ich rodzin.
Znaczącym problemem, który dopiero niedawno został zbadany, jest związek między upadkiem a SM. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym upadają częściej niż osoby bez stwardnienia rozsianego, a także częściej niż osoby starsze. Wynikający z tego strach przed upadkiem jest również ważnym problemem, ponieważ osoby obawiające się upadku prawdopodobnie zmienią swoje codzienne nawyki, aby zmniejszyć ryzyko. Może to oznaczać powstrzymywanie się od pewnych czynności fizycznych i społecznych, a nawet przebywanie w pomieszczeniach. Zatem upadki i strach przed upadkiem mogą mieć negatywne konsekwencje medyczne, fizyczne, psychiczne i społeczne dla pacjenta.
Poprawa chodu pacjentów może pomóc zmniejszyć upadki i strach przed upadkiem. Wykazano, że trening na bieżni poprawia chodzenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zmniejsza ryzyko upadku. Jednym ze sposobów trenowania pacjentów na bieżni jest użycie robotów, które mogą pomóc w poruszaniu kończynami w bardziej normalny sposób. Ten rodzaj treningu na bieżni wspomaganej robotem może przynieść jeszcze większe korzyści niż sam trening na bieżni.
Przewiduje się, że badanie potrwa 6-7,5 miesiąca. Jedna grupa uczestników będzie odbierać cotygodniowe telefony i zadawać pytania dotyczące innych aktywności fizycznych, upadków i ograniczeń aktywności, które pacjent miał w ciągu tygodnia. Uczestnicy przydzieleni do treningu na bieżni z asystą robota otrzymają sesję treningową dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w sumie 16 sesji. Każda sesja będzie trwała od 65 do 90 minut.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trening na bieżni wspomaganej robotem zmniejszy liczbę upadków i strach przed upadkami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wykazano, że trening na bieżni wspomaganej robotem skutecznie zmniejsza ryzyko upadków i lęku przed upadkiem u pacjentów z chorobą Parkinsona. Ten rodzaj treningu nie był testowany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Proponowane badanie pomoże wypełnić tę lukę, a także dostarczy dodatkowych danych na temat innych możliwych ulepszeń dzięki treningowi na bieżni wspomaganej robotem, w tym poruszania się, uczestnictwa w życiu społecznym, zmęczenia i zachowania równowagi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
- Umiejętność jasnego rozumienia pisemnych i ustnych wskazówek w języku angielskim
- Samodzielnie zgłaszany problem z chodem
- Jeden lub więcej upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdolność do przejścia 25 stóp z nie więcej niż laską do pomocy (podmiot musi czuć się komfortowo używając laski)
- Wiek 18-70 lat
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zgoda lekarza pierwszego kontaktu na aktywność fizyczną
Kryteria wyłączenia:
- Brak nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie więcej niż dwa nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Objawowy spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej
- Chromanie naczyniowe lub obrzęk wżerowy
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczają rozumienie instrukcji protokołu (ocenione za pomocą Testu rozumienia formularza zgody)
- Masa ciała powyżej 150 kg
- FES-I < 25
- Urazy kończyn dolnych, które ograniczają zakres ruchu lub funkcji
- Problemy ze stawami (biodra lub nogi), które ograniczają zakres ruchu lub powodują ból podczas ruchu
- Niestabilne złamania
- Odleżyny z wszelkimi uszkodzeniami skóry w obszarach stykających się z uprzężą lub aparatem ortopedycznym do chodu napędzanym przez robota
- Obecnie uczestniczy w programie leczenia alkoholowego lub narkotykowego
- Komplikujący stan zdrowia, który uniemożliwia ukończenie badania
- Zarejestrowani lub planujący udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym z wykorzystaniem procedur proponowanych w celu poprawy lub ograniczenia funkcji kończyn górnych lub dolnych (takich jak rehabilitacja adjuwantowa lub zastrzyki z botoksu) w ciągu 24 tygodni uczestnictwa
- Różnica większa niż 2 cm między długością prawej i lewej nogi badanych
- Nie można prawidłowo dopasować do uprzęży lub urządzenia Lokomat
- Hipertoniczność lub spastyczność, która przeszkadza w prawidłowym dopasowaniu do Lokomatu
- Ciąża w momencie rejestracji, określona na podstawie domowego testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała
|
Ciężar ciała będzie podtrzymywany za pomocą uprzęży, która zawiesza pacjenta nad zmotoryzowaną bieżnią (Lokomat, Hocoma, Zurych, Szwajcaria).
System obejmuje również sterowaną robotem ortezę chodu, zwaną Lokomat, która zostanie przymocowana do kończyny dolnej i miednicy pacjenta za pomocą regulowanych mankietów i podkładek.
Lokomat wykorzystuje sterowane komputerowo silniki do kierowania bioder i kolan w kierunku bardziej normatywnych wzorców kinematycznych chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: 6-7,5 miesiąca
|
6-7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LO-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .