- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00766272
Auswirkungen des Lokomat-Trainings auf MS-Ganganomalien
Gangrehabilitation bei Multipler Sklerose durch robotergestütztes körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (Lokomat)
Multiple Sklerose ist eine degenerative Krankheit, von der allein in den USA mehr als 400.000 Menschen betroffen sind. MS ist in der Tat die häufigste behindernde neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Zu den Symptomen der Krankheit können Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Gehen, Müdigkeit, Schwäche und Sehvermögen gehören. Über 85 % der Menschen mit Multipler Sklerose haben Probleme beim Gehen. Dies kann dazu führen, dass sie stürzen oder ständig Angst haben, zu stürzen. Um Stürze zu vermeiden, verlassen sich MS-Patienten auf Hilfsmittel wie Gehhilfen und Gehstöcke. Diese Kosten können MS-Patienten und Familien in finanzielle Schwierigkeiten bringen.
Ein bedeutendes Problem, das erst kürzlich untersucht wurde, ist die Beziehung zwischen Stürzen und MS. Jüngste Studien haben gezeigt, dass MS-Patienten häufiger stürzen als Patienten ohne MS und auch häufiger stürzen als die ältere Bevölkerung. Die daraus resultierende Angst vor Stürzen ist ebenfalls ein wichtiges Problem, da diejenigen, die Angst vor Stürzen haben, wahrscheinlich ihre täglichen Gewohnheiten ändern werden, um ihr Risiko zu verringern. Dies kann bedeuten, bestimmte körperliche und soziale Aktivitäten zu unterlassen oder sogar drinnen zu bleiben. So können Stürze und Sturzangst negative medizinische, körperliche, psychische und soziale Folgen für den Patienten haben.
Die Verbesserung des Gehens der Patienten kann dazu beitragen, Stürze und die Angst vor Stürzen zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass Laufbandtraining das Gehen bei Patienten mit MS verbessert und das Sturzrisiko senkt. Eine Möglichkeit, Patienten auf einem Laufband zu trainieren, ist der Einsatz von Robotern, die dabei helfen können, ihre Gliedmaßen auf normalere Weise zu bewegen. Diese Art des robotergestützten Laufbandtrainings kann sogar noch größere Vorteile bieten als das reine Laufbandtraining.
Die Studie wird voraussichtlich 6-7,5 Monate dauern. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält wöchentliche Telefonanrufe und es werden ihnen Fragen zu anderen körperlichen Aktivitäten, Stürzen und Aktivitätseinschränkungen gestellt, die der Patient während der Woche hatte. Teilnehmer, die dem robotergestützten Laufbandtraining zugewiesen sind, erhalten 8 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Trainingseinheit mit insgesamt 16 Sitzungen. Jede Sitzung dauert etwa 65 bis 90 Minuten.
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob robotergestütztes Laufbandtraining Stürze und Sturzangst bei MS-Patienten reduziert. Es hat sich gezeigt, dass robotergestütztes Laufbandtraining bei der Reduzierung von Stürzen und Sturzangst bei Parkinson-Patienten wirksam ist. Diese Art des Trainings wurde bei Patienten mit Multipler Sklerose nicht getestet. Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, diese Lücke zu schließen und auch zusätzliche Daten zu anderen möglichen Verbesserungen durch robotergestütztes Laufbandtraining liefern, darunter Gehfähigkeit, soziale Teilhabe, Ermüdung und Gleichgewicht.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien
- Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch klar zu verstehen
- Selbstberichtetes Gangproblem
- Ein oder mehrere Stürze in den letzten 6 Monaten
- Die Fähigkeit, 25 Fuß mit nicht mehr als einem Stock zur Unterstützung zu gehen (Der Proband muss sich wohl fühlen, einen Stock zu verwenden)
- Alter 18-70
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Genehmigung des Hausarztes des Probanden für körperliche Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Kein Rückfall in den letzten 3 Monaten
- Nicht mehr als zwei Rückfälle innerhalb der letzten 12 Monate
- Neuer Myokardinfarkt
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
- Symptomatischer Blutdruckabfall im Stehen
- Vaskuläre Claudicatio oder Lochfraßödem
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis von Protokollanweisungen einschränken (bewertet durch Comprehension Test of Consent Form)
- Körpergewicht über 150 kg
- FES-I < 25
- Verletzungen der unteren Extremitäten, die die Bewegungsfreiheit oder Funktion einschränken
- Gelenkprobleme (Hüfte oder Bein), die die Bewegungsfreiheit einschränken oder Schmerzen bei Bewegung verursachen
- Instabile Frakturen
- Druckgeschwüre mit Hautschäden in Bereichen, die mit dem Körpergurt oder dem robotergesteuerten Gangorthesengerät in Kontakt kommen
- Derzeit in einem Alkohol- oder Drogenbehandlungsprogramm eingeschrieben
- Ein erschwerender medizinischer Zustand, der den Abschluss der Studie verhindern würde
- Eingeschrieben in oder planen, sich in eine andere interventionelle Forschungsstudie einzuschreiben, die Verfahren verwendet, die vorgeschlagen werden, um die Funktion der oberen oder unteren Extremitäten (wie adjuvante Rehabilitation oder Botox-Injektionen) während der 24 Wochen der Teilnahme zu verbessern oder einzuschränken
- Ein Unterschied von mehr als 2 cm zwischen der rechten und linken Beinlänge der Testperson
- Kann nicht richtig in den Gurt oder das Lokomat-Gerät eingepasst werden
- Hypertonus oder Spastik, die den korrekten Sitz im Lokomat beeinträchtigen
- Schwangerschaft bei der Einschreibung, wie durch ein Schwangerschaftstestkit für zu Hause beim Screening-Besuch festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm 1
Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
|
Das Körpergewicht wird mit einem Gurt unterstützt, der das Subjekt über einem motorisierten Laufband (Lokomat, Hocoma, Zürich, Schweiz) aufhängt.
Das System umfasst auch eine robotergesteuerte Gangorthese namens Lokomat, die mit verstellbaren Manschetten und Polstern an der unteren Extremität und am Becken des Patienten befestigt wird.
Der Lokomat verwendet computergesteuerte Motoren, um die Hüften und Knie zu normativeren kinematischen Mustern für den Gang zu bewegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 6-7,5 Monate
|
6-7,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LO-0003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .