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Auswirkungen des Lokomat-Trainings auf MS-Ganganomalien

19. September 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Gangrehabilitation bei Multipler Sklerose durch robotergestütztes körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (Lokomat)

Multiple Sklerose ist eine degenerative Krankheit, von der allein in den USA mehr als 400.000 Menschen betroffen sind. MS ist in der Tat die häufigste behindernde neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Zu den Symptomen der Krankheit können Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Gehen, Müdigkeit, Schwäche und Sehvermögen gehören. Über 85 % der Menschen mit Multipler Sklerose haben Probleme beim Gehen. Dies kann dazu führen, dass sie stürzen oder ständig Angst haben, zu stürzen. Um Stürze zu vermeiden, verlassen sich MS-Patienten auf Hilfsmittel wie Gehhilfen und Gehstöcke. Diese Kosten können MS-Patienten und Familien in finanzielle Schwierigkeiten bringen.

Ein bedeutendes Problem, das erst kürzlich untersucht wurde, ist die Beziehung zwischen Stürzen und MS. Jüngste Studien haben gezeigt, dass MS-Patienten häufiger stürzen als Patienten ohne MS und auch häufiger stürzen als die ältere Bevölkerung. Die daraus resultierende Angst vor Stürzen ist ebenfalls ein wichtiges Problem, da diejenigen, die Angst vor Stürzen haben, wahrscheinlich ihre täglichen Gewohnheiten ändern werden, um ihr Risiko zu verringern. Dies kann bedeuten, bestimmte körperliche und soziale Aktivitäten zu unterlassen oder sogar drinnen zu bleiben. So können Stürze und Sturzangst negative medizinische, körperliche, psychische und soziale Folgen für den Patienten haben.

Die Verbesserung des Gehens der Patienten kann dazu beitragen, Stürze und die Angst vor Stürzen zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass Laufbandtraining das Gehen bei Patienten mit MS verbessert und das Sturzrisiko senkt. Eine Möglichkeit, Patienten auf einem Laufband zu trainieren, ist der Einsatz von Robotern, die dabei helfen können, ihre Gliedmaßen auf normalere Weise zu bewegen. Diese Art des robotergestützten Laufbandtrainings kann sogar noch größere Vorteile bieten als das reine Laufbandtraining.

Die Studie wird voraussichtlich 6-7,5 Monate dauern. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält wöchentliche Telefonanrufe und es werden ihnen Fragen zu anderen körperlichen Aktivitäten, Stürzen und Aktivitätseinschränkungen gestellt, die der Patient während der Woche hatte. Teilnehmer, die dem robotergestützten Laufbandtraining zugewiesen sind, erhalten 8 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Trainingseinheit mit insgesamt 16 Sitzungen. Jede Sitzung dauert etwa 65 bis 90 Minuten.

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob robotergestütztes Laufbandtraining Stürze und Sturzangst bei MS-Patienten reduziert. Es hat sich gezeigt, dass robotergestütztes Laufbandtraining bei der Reduzierung von Stürzen und Sturzangst bei Parkinson-Patienten wirksam ist. Diese Art des Trainings wurde bei Patienten mit Multipler Sklerose nicht getestet. Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, diese Lücke zu schließen und auch zusätzliche Daten zu anderen möglichen Verbesserungen durch robotergestütztes Laufbandtraining liefern, darunter Gehfähigkeit, soziale Teilhabe, Ermüdung und Gleichgewicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien
  2. Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch klar zu verstehen
  3. Selbstberichtetes Gangproblem
  4. Ein oder mehrere Stürze in den letzten 6 Monaten
  5. Die Fähigkeit, 25 Fuß mit nicht mehr als einem Stock zur Unterstützung zu gehen (Der Proband muss sich wohl fühlen, einen Stock zu verwenden)
  6. Alter 18-70
  7. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  8. Genehmigung des Hausarztes des Probanden für körperliche Aktivität

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Rückfall in den letzten 3 Monaten
  2. Nicht mehr als zwei Rückfälle innerhalb der letzten 12 Monate
  3. Neuer Myokardinfarkt
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  5. Symptomatischer Blutdruckabfall im Stehen
  6. Vaskuläre Claudicatio oder Lochfraßödem
  7. Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis von Protokollanweisungen einschränken (bewertet durch Comprehension Test of Consent Form)
  8. Körpergewicht über 150 kg
  9. FES-I < 25
  10. Verletzungen der unteren Extremitäten, die die Bewegungsfreiheit oder Funktion einschränken
  11. Gelenkprobleme (Hüfte oder Bein), die die Bewegungsfreiheit einschränken oder Schmerzen bei Bewegung verursachen
  12. Instabile Frakturen
  13. Druckgeschwüre mit Hautschäden in Bereichen, die mit dem Körpergurt oder dem robotergesteuerten Gangorthesengerät in Kontakt kommen
  14. Derzeit in einem Alkohol- oder Drogenbehandlungsprogramm eingeschrieben
  15. Ein erschwerender medizinischer Zustand, der den Abschluss der Studie verhindern würde
  16. Eingeschrieben in oder planen, sich in eine andere interventionelle Forschungsstudie einzuschreiben, die Verfahren verwendet, die vorgeschlagen werden, um die Funktion der oberen oder unteren Extremitäten (wie adjuvante Rehabilitation oder Botox-Injektionen) während der 24 Wochen der Teilnahme zu verbessern oder einzuschränken
  17. Ein Unterschied von mehr als 2 cm zwischen der rechten und linken Beinlänge der Testperson
  18. Kann nicht richtig in den Gurt oder das Lokomat-Gerät eingepasst werden
  19. Hypertonus oder Spastik, die den korrekten Sitz im Lokomat beeinträchtigen
  20. Schwangerschaft bei der Einschreibung, wie durch ein Schwangerschaftstestkit für zu Hause beim Screening-Besuch festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Das Körpergewicht wird mit einem Gurt unterstützt, der das Subjekt über einem motorisierten Laufband (Lokomat, Hocoma, Zürich, Schweiz) aufhängt. Das System umfasst auch eine robotergesteuerte Gangorthese namens Lokomat, die mit verstellbaren Manschetten und Polstern an der unteren Extremität und am Becken des Patienten befestigt wird. Der Lokomat verwendet computergesteuerte Motoren, um die Hüften und Knie zu normativeren kinematischen Mustern für den Gang zu bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 6-7,5 Monate
6-7,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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