Lokomat-trainingseffecten op loopafwijkingen bij MS
Looprevalidatie voor multiple sclerose met behulp van door een robot ondersteunde, door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (Lokomat)
Multiple sclerose is een degeneratieve ziekte die alleen al in de VS meer dan 400.000 mensen treft. MS is in feite de meest voorkomende invaliderende neurologische aandoening bij jonge volwassenen. Symptomen van de ziekte kunnen problemen zijn met evenwicht, lopen, vermoeidheid, zwakte en zicht. Meer dan 85% van de mensen met Multiple Sclerose heeft problemen met lopen. Hierdoor kunnen ze vallen of een constante angst hebben om te vallen. Om vallen te voorkomen, vertrouwen MS-patiënten op apparatuur, zoals rollators en wandelstokken. Deze kosten kunnen financiële problemen veroorzaken voor MS-patiënten en families.
Een belangrijk probleem dat pas sinds kort wordt bestudeerd, is de relatie tussen vallen en MS. Recente studies hebben aangetoond dat MS-patiënten vaker vallen dan mensen zonder MS, en ook meer vallen dan ouderen. De daaruit voortvloeiende angst om te vallen is ook een belangrijk probleem, aangezien degenen die zich zorgen maken over vallen waarschijnlijk hun dagelijkse gewoonten zullen veranderen om hun risico te verkleinen. Dit kan betekenen dat je je moet onthouden van bepaalde fysieke en sociale activiteiten of zelfs binnen moet blijven. Zo kunnen vallen en angst om te vallen negatieve medische, fysieke, psychologische en sociale gevolgen hebben voor de patiënt.
Het verbeteren van het lopen van patiënten kan helpen om vallen en de angst om te vallen te verminderen. Het is aangetoond dat loopbandtraining het lopen bij patiënten met MS verbetert en hun risico op vallen verlaagt. Een manier om patiënten op een loopband te trainen, is het gebruik van robots die kunnen helpen hun ledematen op een meer normale manier te bewegen. Dit soort robotondersteunde loopbandtraining kan zelfs nog meer voordelen opleveren dan alleen loopbandtraining.
De studie zal naar verwachting 6-7,5 maanden duren. Een groep deelnemers wordt wekelijks gebeld en krijgt vragen over andere fysieke activiteiten, vallen en beperkingen in activiteiten die de patiënt tijdens de week had. Deelnemers die zijn toegewezen aan robotondersteunde loopbandtraining, krijgen tweemaal per week een trainingssessie gedurende 8 weken, voor een totaal van 16 sessies. Elke sessie duurt ongeveer 65 tot 90 minuten.
Het doel van deze studie is om te zien of robotondersteunde loopbandtraining het vallen en de angst om te vallen bij patiënten met MS zal verminderen. Het is aangetoond dat robotondersteunde loopbandtraining effectief is bij het verminderen van vallen en angst om te vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Dit type training is niet getest bij patiënten met Multiple Sclerose. De voorgestelde studie zal helpen deze leemte op te vullen en ook aanvullende gegevens opleveren over andere mogelijke verbeteringen als gevolg van robotondersteunde loopbandtraining, waaronder lopen, sociale participatie, vermoeidheid en evenwicht.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens McDonald-criteria
- Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge aanwijzingen in het Engels duidelijk te begrijpen
- Zelfgerapporteerd loopprobleem
- Eén of meer keer vallen in de afgelopen 6 maanden
- Het vermogen om 7,5 meter te lopen met niet meer dan een stok voor hulp (de proefpersoon moet zich comfortabel voelen bij het gebruik van een stok)
- Leeftijd 18-70
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Goedkeuring van de huisarts van de proefpersoon voor fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Geen terugval in de afgelopen 3 maanden
- Niet meer dan twee terugvallen in de afgelopen 12 maanden
- Recent myocardinfarct
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Symptomatische bloeddrukdaling bij het staan
- Vasculaire claudicatio of putjesoedeem
- Cognitieve stoornissen die het begrip van protocolinstructies beperken (beoordeeld met een begripstest van toestemmingsformulier)
- Lichaamsgewicht meer dan 150 kg
- FES-I < 25
- Verwondingen aan de onderste ledematen die het bewegingsbereik of de functie beperken
- Gewrichtsproblemen (heup of been) die het bewegingsbereik beperken of pijn veroorzaken bij beweging
- Instabiele fracturen
- Decubitus met huidbeschadiging in gebieden die in contact komen met het lichaamsharnas of het door een robot aangedreven looportheseapparaat
- Momenteel ingeschreven in een behandelprogramma voor alcohol of drugs
- Een complicerende medische aandoening die voltooiing van het onderzoek zou verhinderen
- Ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een andere interventionele onderzoeksstudie waarbij procedures worden gebruikt die zijn voorgesteld om de functie van de bovenste of onderste ledematen te verbeteren of te beperken (zoals adjuvante revalidatie of Botox-injecties) gedurende de 24 weken van deelname
- Een verschil van meer dan 2 cm tussen de rechter- en linkerbeenlengte van proefpersonen
- Past niet goed in het harnas of Lokomat-apparaat
- Hypertoniciteit of spasticiteit dat het een goede pasvorm in de Lokomat belemmert
- Zwangerschap bij inschrijving, zoals bepaald door een zwangerschapstestkit thuis tijdens het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Op lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
|
Het lichaamsgewicht wordt ondersteund met behulp van een harnas, dat de proefpersoon boven een gemotoriseerde loopband hangt (Lokomat, Hocoma, Zürich, Zwitserland).
Het systeem bevat ook een door een robot aangedreven looporthese, de Lokomat genaamd, die met verstelbare manchetten en kussentjes aan de onderste extremiteit en het bekken van de proefpersoon wordt vastgemaakt.
De Lokomat maakt gebruik van computergestuurde motoren om de heupen en knieën naar meer normatieve kinematische patronen voor het lopen te leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: 6-7,5 maanden
|
6-7,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LO-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .