Iontoforetická aplikace gelu Terbinafine na velký nehet
Studie citlivosti kůže/nehtů a farmakokinetiky vychytávání terbinafinu nehtem na palci u nohy a systémově po léčbě elektrokinetickým transunguálním systémem (ETS) – terbinafinový gel u zdravých normálních dobrovolníků
Terbinafin je uznáván jako jeden z nejúčinnějších léků pro léčbu plísní nehtů na nohou (onychomykóza). Tato zkouška bude prvním testem nového zařízení ke zlepšení dodávání terbinafinu přímo do nehtu u nohy. Zařízení využívá nízkou úroveň elektrického proudu, iontoforézu, k „vtlačení“ terbinafinu do nehtu.
Studie bude zahrnovat jedinou aplikaci terbinafinu ve formě gelu pomocí iontoforetického zařízení. Ošetření bude aplikováno na povrch obou velkých nehtů zdravých jedinců. Subjekty budou požádány, aby nahlásily jakékoli pocity na nehtu nebo okolní kůži, které se vyskytly během nebo po léčbě. Vzorky z okraje ošetřeného nehtu na noze budou odebírány ve 2-4týdenních intervalech, aby se změřilo, kolik terbinafinu bylo dodáno na nehty, a krevní vzorky budou odebírány prvních 24 hodin po ošetření, aby se určilo, jaké množství, pokud vůbec nějaké, terbinafin byl absorbován do těla subjektů. Provedou se také pozorování ošetřených prstů na nohou, aby se zjistilo případné podráždění okolní kůže v důsledku ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku od 18 do 75 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kardiostimulátorem nebo automatickým implantabilním kardioverterem/defibrilátorem
- Subjekty s implantovatelným elektronickým zařízením.
- Subjekty s diabetem v anamnéze.
- Subjekty s anamnézou onychomykózy nebo abnormálně vypadajícího nehtu na palci u nohy
- Subjekt užívající systémové antimykotické léky během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Subjekt užívající topické antimykotické léky na předpis na plíseň nehtů na nohou během 3 měsíců nebo jiné komerčně dostupné léky na plísně nehtů na nohou aplikované přímo na nehet během 1 týdne před zařazením do studie.
- Subjekt s anamnézou alergické nebo nepříznivé reakce na terbinafin nebo jakékoli příbuzné antifungální léčivo
- Účast v předchozí klinické studii zahrnující hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie.
- Subjekt vyžaduje chronické užívání analgetik, léků proti bolesti nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAIDS).
- U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči při screeningu a těsně před podáním dávky.
- Kojící matky.
- Subjekt s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Úroveň 1 iontoforetické dávky
|
Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 3 mA-min jako 0,3 mA po dobu 10 minut |
|
Aktivní komparátor: 2
Úroveň 2 iontoforetické dávky
|
Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 6 mA-min jako 0,5 mA po dobu 12 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 6 mA-min jako 0,3 mA po dobu 20 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 10 mA-min jako 0,5 mA po dobu 20 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 15 mA-min jako 0,5 mA po dobu 30 minut |
|
Aktivní komparátor: 3
Úroveň 3 iontoforetické dávky
|
Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 6 mA-min jako 0,5 mA po dobu 12 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 6 mA-min jako 0,3 mA po dobu 20 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 10 mA-min jako 0,5 mA po dobu 20 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 15 mA-min jako 0,5 mA po dobu 30 minut |
|
Aktivní komparátor: 4
Iontoforetická dávka, stupeň 4
|
Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 6 mA-min jako 0,5 mA po dobu 12 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 6 mA-min jako 0,3 mA po dobu 20 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 10 mA-min jako 0,5 mA po dobu 20 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 15 mA-min jako 0,5 mA po dobu 30 minut |
|
Aktivní komparátor: 5
Úroveň 5 iontoforetické dávky
|
Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 6 mA-min jako 0,5 mA po dobu 12 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 6 mA-min jako 0,3 mA po dobu 20 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 10 mA-min jako 0,5 mA po dobu 20 minut Iontoforéza ve spojení s terbinafinovým gelem Dávka léku: Zásobník léku ETS naplněný přibližně 20 mg - 35 mg terbinafinu v gelové formulaci, přičemž množství závisí na velikosti nehtu na noze, který má být ošetřen. Na každém subjektu budou testovány dva různé aplikátory léků Jednotné ošetření každého nehtu; jedno ošetření s jedním designem aplikátoru léku, druhé ošetření s alternativním designem aplikátoru léku Iontoforetická dávka: 15 mA-min jako 0,5 mA po dobu 30 minut |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte vjem kůže/nehtu zaznamenaný subjekty během a po iontoforetické aplikaci terbinafinového gelu na velký nehet
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte vychytávání nehtem palce na noze a systémové vychytávání a farmakokinetiku terbinafinu po jednorázové iontoforetické aplikaci terbinafinového gelu
Časové okno: 12 týdnů, respektive 24 hodin
|
12 týdnů, respektive 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Ředitel studie: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Ředitel studie: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPI-N-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .