Iontoforetische toepassing van Terbinafine Gel op de grote teennagel
Een studie van huid-/nagelsensatie en de farmacokinetiek van de opname van terbinafine in de grote teennagel en systemisch na behandeling met het Electrokinetic Transungual System (ETS)-terbinafinegel bij gezonde, normale vrijwilligers
Terbinafine wordt erkend als een van de meest effectieve geneesmiddelen voor de behandeling van teennagelschimmel (onychomycose). Deze proef zal de eerste test zijn van een nieuw apparaat om de afgifte van terbinafine rechtstreeks aan de teennagel te verbeteren. Het apparaat gebruikt een laag niveau van elektrische stroom, iontoforese, om de terbinafine in de nagel te "duwen".
De studie omvat een eenmalige toepassing van terbinafine, in gelvorm, met het iontoforetische apparaat. De behandeling wordt toegepast op het oppervlak van beide grote teennagels van gezonde proefpersonen. Proefpersonen zullen worden gevraagd om eventuele gewaarwordingen in de nagel of omliggende huid tijdens of na de behandeling te melden. Er zullen met tussenpozen van 2-4 weken monsters worden genomen van de rand van de behandelde teennagel om te meten hoeveel terbinafine aan de nagels is afgegeven, en gedurende de eerste 24 uur na de behandeling zullen bloedmonsters worden genomen om te bepalen hoeveel, indien aanwezig, terbinafine werd opgenomen in het lichaam van de proefpersonen. Er zullen ook observaties worden gemaakt van de behandelde tenen om eventuele irritatie van de omringende huid als gevolg van de behandeling op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met pacemakers of automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator
- Proefpersonen met een implanteerbaar elektronisch apparaat.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onychomycose of een abnormaal ogende nagel aan de grote teen
- Proefpersoon die systemische antischimmelmedicijnen gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersoon die binnen 3 maanden lokale antischimmelmedicijnen op recept gebruikt voor teennagelschimmel of andere in de handel verkrijgbare medicijnen voor teennagelschimmel die rechtstreeks op de teennagel wordt aangebracht binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische of negatieve reactie op terbinafine of een verwant antischimmelmiddel
- Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Onderwerp vereist chronisch gebruik van analgetica, pijnmedicatie of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's).
- Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve urine-zwangerschapstest bij screening en vlak voor toediening.
- Moeders die borstvoeding geven.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Iontoforetische dosis niveau 1
|
Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 3 mA-min als 0,3 mA gedurende 10 minuten |
|
Actieve vergelijker: 2
Iontoforetische dosisniveau 2
|
Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 6 mA-min als 0,5 mA gedurende 12 min Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 6 mA-min als 0,3 mA gedurende 20 min Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 10 mA-min als 0,5 mA gedurende 20 minuten Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 15 mA-min als 0,5 mA gedurende 30 minuten |
|
Actieve vergelijker: 3
Iontoforetische dosisniveau 3
|
Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 6 mA-min als 0,5 mA gedurende 12 min Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 6 mA-min als 0,3 mA gedurende 20 min Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 10 mA-min als 0,5 mA gedurende 20 minuten Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 15 mA-min als 0,5 mA gedurende 30 minuten |
|
Actieve vergelijker: 4
Iontoforetische dosis niveau 4
|
Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 6 mA-min als 0,5 mA gedurende 12 min Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 6 mA-min als 0,3 mA gedurende 20 min Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 10 mA-min als 0,5 mA gedurende 20 minuten Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 15 mA-min als 0,5 mA gedurende 30 minuten |
|
Actieve vergelijker: 5
Iontoforetische dosisniveau 5
|
Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 6 mA-min als 0,5 mA gedurende 12 min Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 6 mA-min als 0,3 mA gedurende 20 min Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 10 mA-min als 0,5 mA gedurende 20 minuten Iontoforese in combinatie met een terbinafine-gel Medicijndosis: ETS-medicijnpatroon gevuld met ongeveer 20 mg - 35 mg terbinafine in de gelformulering, waarbij de lading afhangt van de grootte van de te behandelen teennagel. Twee verschillende medicijnapplicators die op elk onderwerp moeten worden getest Enkele behandeling op elke teennagel; één behandeling met één medicijnapplicatorontwerp, de tweede behandeling met het alternatieve medicijnapplicatorontwerp Iontoforetische dosis: 15 mA-min als 0,5 mA gedurende 30 minuten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het huid-/nagelgevoel dat proefpersonen opmerken tijdens en na iontoforetische toepassing van terbinafine-gel op de grote teennagel
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de opname in de nagel van de grote teen en de systemische opname en farmacokinetiek van terbinafine na een enkele iontoforetische toepassing van terbinafinegel
Tijdsspanne: Respectievelijk 12 weken en 24 uur
|
Respectievelijk 12 weken en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Studie directeur: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Studie directeur: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPI-N-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .