Applicazione ionoforetica del gel di terbinafina sull'unghia del dito grosso
Uno studio sulla sensazione pelle/unghia e sulla farmacocinetica dell'assorbimento di terbinafina nell'unghia dell'alluce e dopo il trattamento sistemico con il sistema elettrocinetico transungueale (ETS)-terbinafina gel in volontari sani e normali
La terbinafina è riconosciuta come uno dei farmaci più efficaci per il trattamento del fungo dell'unghia del piede (onicomicosi). Questa prova sarà il primo test di un nuovo dispositivo per migliorare la consegna di terbinafina direttamente all'unghia del piede. Il dispositivo utilizza un basso livello di corrente elettrica, ionoforesi, per "spingere" la terbinafina nell'unghia.
Lo studio riguarderà una singola applicazione di terbinafina, in forma di gel, con il dispositivo iontoforetico. Il trattamento verrà applicato sulla superficie di entrambe le unghie dei piedi grandi di soggetti sani. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare eventuali sensazioni nell'unghia o nella pelle circostante provate durante o dopo il trattamento. Verranno prelevati campioni dal bordo dell'unghia trattata del piede a intervalli di 2-4 settimane per misurare la quantità di terbinafina che è stata erogata alle unghie e verranno prelevati campioni di sangue per le prime 24 ore dopo il trattamento per determinare quanta, se del caso, la terbinafina è stata assorbita nel corpo dei soggetti. Verranno inoltre effettuate osservazioni sulle dita trattate per cercare eventuali irritazioni della pelle circostante dovute al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Cetero Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pacemaker o cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile
- Soggetti con un dispositivo elettronico impiantabile.
- Soggetti con una storia di diabete.
- Soggetti con una storia di onicomicosi o un'unghia che appare anormale sull'alluce
- - Soggetto che utilizza farmaci antifungini sistemici entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Soggetto che utilizza farmaci antimicotici topici su prescrizione per il fungo dell'unghia del piede entro 3 mesi o altri farmaci disponibili in commercio per il fungo dell'unghia del piede applicati direttamente sull'unghia del piede entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio.
- Soggetto con una storia di reazione allergica o avversa alla terbinafina o qualsiasi farmaco antimicotico correlato
- - Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto richiede l'uso cronico di analgesici, antidolorifici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening e subito prima della somministrazione.
- Madri che allattano.
- Soggetto con una storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Dose iontoforetica Livello 1
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Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 3 mA-min come 0,3 mA per 10 min |
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Comparatore attivo: 2
Dose iontoforetica Livello 2
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Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 6 mA-min come 0,5 mA per 12 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 6 mA-min come 0,3 mA per 20 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 10 mA-min come 0,5 mA per 20 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 15 mA-min come 0,5 mA per 30 min |
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Comparatore attivo: 3
Dose iontoforetica Livello 3
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Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 6 mA-min come 0,5 mA per 12 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 6 mA-min come 0,3 mA per 20 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 10 mA-min come 0,5 mA per 20 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 15 mA-min come 0,5 mA per 30 min |
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Comparatore attivo: 4
Livello di dose iontoforetica 4
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Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 6 mA-min come 0,5 mA per 12 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 6 mA-min come 0,3 mA per 20 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 10 mA-min come 0,5 mA per 20 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 15 mA-min come 0,5 mA per 30 min |
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Comparatore attivo: 5
Livello di dose iontoforetica 5
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Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 6 mA-min come 0,5 mA per 12 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 6 mA-min come 0,3 mA per 20 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 10 mA-min come 0,5 mA per 20 min Ionoforesi in combinazione con un gel di terbinafina Dose del farmaco: cartuccia del farmaco ETS caricata con circa 20 mg - 35 mg di terbinafina nella formulazione in gel, con il carico che dipende dalle dimensioni dell'unghia del piede da trattare. Due diversi applicatori di farmaci da testare su ciascun soggetto Trattamento singolo su ogni unghia; un trattamento con un design dell'applicatore di farmaci, il secondo trattamento con il design dell'applicatore di farmaci alternativo Dose iontoforetica: 15 mA-min come 0,5 mA per 30 min |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sensazione pelle/unghia rilevata dai soggetti durante e dopo l'applicazione iontoforetica di terbinafina gel all'unghia dell'alluce
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'assorbimento nell'unghia dell'alluce e l'assorbimento sistemico e la farmacocinetica della terbinafina dopo una singola applicazione iontoforetica del gel di terbinafina
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 ore, rispettivamente
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12 settimane e 24 ore, rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Direttore dello studio: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Direttore dello studio: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPI-N-111
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