Ионофоретическое нанесение геля тербинафина на ноготь большого пальца ноги
Исследование чувствительности кожи/ногтей и фармакокинетики поглощения тербинафина в ногте большого пальца стопы и систематического лечения с помощью геля электрокинетической трансногтевой системы (ETS)-тербинафин у здоровых нормальных добровольцев
Тербинафин признан одним из самых эффективных препаратов для лечения грибка ногтей на ногах (онихомикоза). Это испытание станет первым испытанием нового устройства для улучшения доставки тербинафина непосредственно в ноготь на пальце ноги. Устройство использует низкий уровень электрического тока, ионофорез, чтобы «втолкнуть» тербинафин в ноготь.
Исследование будет включать однократное применение тербинафина в форме геля с помощью устройства для ионофореза. Лечение будет применяться к поверхности обоих больших ногтей здоровых людей. Субъектов попросят сообщить о любых ощущениях в ногте или окружающей коже во время или после лечения. Образцы с края обработанного ногтя пальца ноги будут браться с интервалом в 2-4 недели, чтобы измерить, сколько тербинафина было доставлено в ногти, а образцы крови будут взяты в течение первых 24 часов после лечения, чтобы определить, сколько, если таковое имеется, тербинафин всасывался в организм испытуемых. Также будут проводиться наблюдения за обработанными пальцами ног, чтобы выявить раздражение окружающей кожи в результате лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
Критерий исключения:
- Субъекты с кардиостимуляторами или автоматическими имплантируемыми кардиовертерами/дефибрилляторами
- Субъекты с имплантированным электронным устройством.
- Субъекты с историей диабета.
- Субъекты с онихомикозом в анамнезе или аномально выглядящим ногтем на большом пальце ноги
- Субъект, использующий системные противогрибковые препараты в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъект использует противогрибковые препараты для местного применения по рецепту от грибка ногтей на ногах в течение 3 месяцев или другие имеющиеся в продаже лекарства от грибка ногтей на ногах, наносимые непосредственно на ноготь на ногах в течение 1 недели до включения в исследование.
- Субъект с аллергической или неблагоприятной реакцией на тербинафин или любой родственный противогрибковый препарат в анамнезе.
- Участие в предыдущем клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекту требуется постоянный прием анальгетиков, обезболивающих или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
- У женщин детородного возраста положительный тест мочи на беременность при скрининге и непосредственно перед введением дозы.
- Кормящие матери.
- Субъект с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Ионофоретическая доза Уровень 1
|
Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 3 мА-мин как 0,3 мА в течение 10 мин. |
|
Активный компаратор: 2
Ионофоретическая доза Уровень 2
|
Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 6 мА-мин как 0,5 мА в течение 12 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 6 мА-мин как 0,3 мА в течение 20 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 10 мА-мин как 0,5 мА в течение 20 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 15 мА-мин как 0,5 мА в течение 30 мин. |
|
Активный компаратор: 3
Ионофоретическая доза Уровень 3
|
Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 6 мА-мин как 0,5 мА в течение 12 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 6 мА-мин как 0,3 мА в течение 20 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 10 мА-мин как 0,5 мА в течение 20 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 15 мА-мин как 0,5 мА в течение 30 мин. |
|
Активный компаратор: 4
Ионофоретическая доза Уровень 4
|
Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 6 мА-мин как 0,5 мА в течение 12 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 6 мА-мин как 0,3 мА в течение 20 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 10 мА-мин как 0,5 мА в течение 20 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 15 мА-мин как 0,5 мА в течение 30 мин. |
|
Активный компаратор: 5
Ионофоретическая доза Уровень 5
|
Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 6 мА-мин как 0,5 мА в течение 12 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 6 мА-мин как 0,3 мА в течение 20 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 10 мА-мин как 0,5 мА в течение 20 мин. Ионофорез в сочетании с гелем тербинафина Доза препарата: Картридж с препаратом ETS, загруженный примерно 20–35 мг тербинафина в виде геля, при этом загрузка зависит от размера ногтя на ноге, подлежащего лечению. Два разных аппликатора лекарств будут протестированы на каждом субъекте Однократная обработка каждого ногтя; одно лечение с одной конструкцией аппликатора лекарственного средства, второе лечение с альтернативной конструкцией аппликатора лекарственного средства Ионофоретическая доза: 15 мА-мин как 0,5 мА в течение 30 мин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить ощущения кожи/ногтей, отмеченные субъектами во время и после ионофоретического нанесения геля тербинафина на большой ноготь на ноге.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените поглощение ногтем большого пальца стопы, системное поглощение и фармакокинетику тербинафина после однократного ионофоретического применения геля тербинафина.
Временное ограничение: 12 недель и 24 часа соответственно
|
12 недель и 24 часа соответственно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Директор по исследованиям: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Директор по исследованиям: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPI-N-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .