Terbinafiinigeelin iontoforeettinen levitys ison varpaan kynnelle
Tutkimus ihon/kynsien tuntemuksesta ja terbinafiinin imeytymisen farmakokinetiikasta varpaan kynnessä ja systeemisesti elektrokineettisellä transungual-järjestelmällä (ETS) -terbinafiinigeelillä suoritetun hoidon jälkeen terveillä normaaleille vapaaehtoistyöntekijöille
Terbinafiini on tunnustettu yhdeksi tehokkaimmista lääkkeistä varpaiden kynsien sienen (onykomykoosin) hoidossa. Tämä koe on ensimmäinen testi uudella laitteella, joka parantaa terbinafiinin kulkeutumista suoraan varpaankynsiin. Laite käyttää alhaista sähkövirtaa, iontoforeesia, terbinafiinin "työntämiseksi" kynteen.
Tutkimus käsittää terbinafiinin geelimuodossa olevan kerta-annoksen iontoforeettisen laitteen kanssa. Hoito levitetään terveiden koehenkilöiden molempien isojen varpaankynsien pintaan. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista kynnessä tai ympäröivässä ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen kokemistaan tuntemuksista. Käsitellyn varpaankynnen reunasta otetaan näytteitä 2-4 viikon välein sen mittaamiseksi, kuinka paljon terbinafiinia on päässyt kynsiin, ja verinäytteitä otetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, kuinka paljon, jos ollenkaan, terbinafiini imeytyi koehenkilöiden kehoon. Käsitellyistä varpaista tehdään myös havaintoja, jotta voidaan havaita hoidon aiheuttama ympäröivän ihon ärsytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori
- Kohteet, joilla on implantoitava elektroninen laite.
- Koehenkilöt, joilla on ollut diabetes.
- Potilaat, joilla on ollut onykomykoosi tai epänormaalin näköinen kynsi isovarpaassa
- Koehenkilö, joka käyttää systeemisiä sienilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilö käyttää reseptilääkkeitä paikallisesti varpaankynsisieneen 3 kuukauden aikana tai muita kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä varpaankynsisienen hoitoon suoraan varpaankynteen viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas, jolla on ollut allerginen tai haitallinen vaste terbinafiinille tai mille tahansa vastaavalle sienilääkkeelle
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohde vaatii jatkuvaa kipulääkkeiden, kipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja juuri ennen annostelua.
- Imettävät äidit.
- Henkilö, jolla on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Iontoforeettinen annostaso 1
|
Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 3 mA-min 0,3 mA 10 minuutin ajan |
|
Active Comparator: 2
Iontoforeettinen annostaso 2
|
Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 6 mA-min 0,5 mA 12 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 6 mA-min 0,3 mA 20 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 10 mA-min 0,5 mA 20 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 15 mA-min 0,5 mA 30 minuutin ajan |
|
Active Comparator: 3
Iontoforeettinen annostaso 3
|
Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 6 mA-min 0,5 mA 12 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 6 mA-min 0,3 mA 20 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 10 mA-min 0,5 mA 20 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 15 mA-min 0,5 mA 30 minuutin ajan |
|
Active Comparator: 4
Iontoforeettinen annostaso 4
|
Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 6 mA-min 0,5 mA 12 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 6 mA-min 0,3 mA 20 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 10 mA-min 0,5 mA 20 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 15 mA-min 0,5 mA 30 minuutin ajan |
|
Active Comparator: 5
Iontoforeettinen annostaso 5
|
Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 6 mA-min 0,5 mA 12 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 6 mA-min 0,3 mA 20 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 10 mA-min 0,5 mA 20 minuutin ajan Iontoforeesi yhdessä terbinafiinigeelin kanssa Lääkeannos: ETS-lääkepatruuna, jossa on noin 20 mg - 35 mg terbinafiinia geeliformulaatiossa, kuormituksen mukaan hoidettavan varpaankynnen koosta. Jokaisella koehenkilöllä testataan kaksi erilaista huumeapplikaattoria Yksi hoito jokaiselle varpaankynnelle; yksi hoito yhdellä lääkeapplikaattorilla, toinen hoito vaihtoehtoisella lääkeapplikaattorilla Iontoforeettinen annos: 15 mA-min 0,5 mA 30 minuutin ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi koehenkilöiden havaitsema ihon/kynnen tunne terbinafiinigeelin iontoforeettisen levityksen aikana isovarpaankynnelle ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi terbinafiinin imeytyminen isovarpaan kynteen ja terbinafiinin systeeminen otto ja farmakokinetiikka yhden terbinafiinigeelin iontoforeettisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 tuntia
|
12 viikkoa ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Opintojohtaja: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Opintojohtaja: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPI-N-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .