大足の爪へのテルビナフィンゲルのイオン導入塗布
健康な正常ボランティアにおける皮膚/爪の感覚と足の親指の爪におけるテルビナフィンの取り込みと全身動電経爪システム（ETS）テルビナフィンゲルによる治療後の薬物動態の研究
テルビナフィンは、足の爪真菌症（爪真菌症）の治療に最も効果的な薬剤の 1 つとして認識されています。 この試験は、足の爪へのテルビナフィンの直接送達を改善するための新しい装置の最初の試験となる。 この装置は、低レベルの電流、イオントフォレーシスを使用して、テルビナフィンを爪に「押し込み」ます。
この研究には、イオン導入装置を使用したゲル状のテルビナフィンの 1 回塗布が含まれます。 この治療は、健康な被験者の両方の大きな足の爪の表面に適用されます。 被験者は、治療中または治療後に経験した爪または周囲の皮膚の感覚を報告するよう求められます。 治療した足の爪の端からサンプルを 2 ～ 4 週間間隔で採取して、爪にどれだけのテルビナフィンが送達されたかを測定します。また、治療後最初の 24 時間に血液サンプルを採取して、テルビナフィンがどれだけ含まれているかを確認します。テルビナフィンは被験者の体内に吸収されました。 治療による周囲の皮膚の炎症を調べるために、治療された足指の観察も行われます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Cetero Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性と女性のボランティア。
除外基準:
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を装着している被験者
- 埋め込み型電子機器を装着している被験者。
- 糖尿病の既往歴のある被験者。
- 爪真菌症の病歴または足の親指の爪に異常がある患者
- -研究登録前の6か月以内に全身性抗真菌薬を使用している被験者。
- -3か月以内に足の爪真菌に対して処方された局所抗真菌薬を使用している、または研究登録前1週間以内に足の爪に直接適用された足の爪真菌に対して他の市販の薬を使用している被験者。
- テルビナフィンまたは関連する抗真菌薬に対するアレルギーまたは有害反応の病歴のある被験者
- -治験登録前の30日以内に、治験薬または治験機器を含む以前の臨床試験に参加したこと。
- 被験者は鎮痛剤、鎮痛剤、または非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDS）の慢性的な使用を必要としています。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および投与直前の尿妊娠検査で陽性。
- 授乳中の母親たち。
- 過去12か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の履歴がある対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
イオン導入量レベル 1
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テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 3 mA-分、0.3 mA で 10 分間 |
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アクティブコンパレータ：2
イオン導入量レベル 2
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テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 6 mA-分、0.5 mA で 12 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 6 mA-分、0.3 mA で 20 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 10 mA-分、0.5 mA で 20 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 15 mA-min、0.5 mA として 30 分間 |
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アクティブコンパレータ：3
イオン導入量レベル 3
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テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 6 mA-分、0.5 mA で 12 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 6 mA-分、0.3 mA で 20 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 10 mA-分、0.5 mA で 20 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 15 mA-min、0.5 mA として 30 分間 |
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アクティブコンパレータ：4
イオン導入量レベル 4
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テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 6 mA-分、0.5 mA で 12 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 6 mA-分、0.3 mA で 20 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 10 mA-分、0.5 mA で 20 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 15 mA-min、0.5 mA として 30 分間 |
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アクティブコンパレータ：5
イオン導入量レベル 5
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テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 6 mA-分、0.5 mA で 12 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 6 mA-分、0.3 mA で 20 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 10 mA-分、0.5 mA で 20 分間 テルビナフィンゲルと併用したイオン導入 薬物投与量: ETS 薬物カートリッジには、ゲル製剤中に約 20 mg ～ 35 mg のテルビナフィンが充填されており、負荷は治療する足の爪のサイズに応じて異なります。 各被験者でテストされる 2 つの異なる薬剤アプリケーター 各足の爪に1回の治療。 1 回の治療は 1 つの薬剤アプリケーター設計で、2 回目の治療は別の薬剤アプリケーター設計で イオン導入量: 15 mA-min、0.5 mA として 30 分間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テルビナフィンゲルのイオン導入中およびその後に被験者が感じた皮膚/爪の感覚を足の爪に評価します。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テルビナフィンゲルのイオントフォレシス塗布を 1 回行った後の、母趾の爪への取り込み、およびテルビナフィンの全身取り込みと薬物動態を評価します。
時間枠：それぞれ12週間と24時間
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それぞれ12週間と24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Craig Sprenger, MD、Cetero Research, San Antonio
- スタディディレクター：Eric M Morrel, PhD、Transport Pharmaceuticals, Inc.
- スタディディレクター：Philip M Friden, PhD、Transport Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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