Iontoforetisk påføring av terbinafingel på den store tåneglen
En studie av hud/neglefølelse og farmakokinetikken for opptak av terbinafin i stortåneglen og systemisk etterbehandling med det elektrokinetiske transunguale systemet (ETS)-terbinafingel hos friske, normale frivillige
Terbinafin er anerkjent som et av de mest effektive legemidlene for behandling av tåneglesopp (onykomykose). Denne utprøvingen vil være den første testen av en ny enhet for å forbedre tilførselen av terbinafin direkte til tåneglen. Enheten bruker et lavt nivå av elektrisk strøm, iontoforese, for å "dytte" terbinafinet inn i neglen.
Studien vil involvere en enkelt påføring av terbinafin, i gelform, med den iontoforetiske enheten. Behandlingen vil bli brukt på overflaten av begge store tånegler hos friske forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere eventuelle sensasjoner i neglen eller omkringliggende hud som oppleves under eller etter behandlingen. Prøver fra kanten av den behandlede tåneglen vil bli tatt med 2-4 ukers mellomrom for å måle hvor mye terbinafin som ble levert til neglene, og blodprøver vil bli tatt de første 24 timene etter behandlingen for å bestemme hvor mye, om noen, terbinafin ble absorbert i forsøkspersonens kropp. Det vil også bli gjort observasjoner av de behandlede tærne for å se etter eventuell irritasjon av huden rundt på grunn av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 75 år, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator
- Personer med en implanterbar elektronisk enhet.
- Personer med en historie med diabetes.
- Personer med en historie med onykomykose eller en spiker som ser unormalt ut på stortåen
- Person som bruker systemiske soppdrepende medisiner innen 6 måneder før studieregistrering.
- Person som bruker reseptbelagte aktuelle soppdrepende medisiner for tåneglsopp innen 3 måneder eller andre kommersielt tilgjengelige medisiner for tåneglsopp påført direkte på tåneglen innen 1 uke før studieregistrering.
- Person med en historie med allergisk eller uønsket respons på terbinafin eller andre relaterte soppmedisiner
- Deltakelse i en tidligere klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager før studieregistrering.
- Personen krever kronisk bruk av analgetika, smertestillende medisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS).
- Hos kvinner i fertil alder, positiv uringraviditetstest ved screening og rett før dosering.
- Ammende mødre.
- Person med en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de foregående 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Iontoforetisk dose nivå 1
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 3 mA-min som 0,3 mA i 10 min |
|
Aktiv komparator: 2
Iontoforetisk dose nivå 2
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 6 mA-min som 0,5 mA i 12 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 6 mA-min som 0,3 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 10 mA-min som 0,5 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 15 mA-min som 0,5 mA i 30 minutter |
|
Aktiv komparator: 3
Iontoforetisk dose nivå 3
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 6 mA-min som 0,5 mA i 12 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 6 mA-min som 0,3 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 10 mA-min som 0,5 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 15 mA-min som 0,5 mA i 30 minutter |
|
Aktiv komparator: 4
Iontoforetisk dosenivå 4
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 6 mA-min som 0,5 mA i 12 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 6 mA-min som 0,3 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 10 mA-min som 0,5 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 15 mA-min som 0,5 mA i 30 minutter |
|
Aktiv komparator: 5
Iontoforetisk dosenivå 5
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 6 mA-min som 0,5 mA i 12 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 6 mA-min som 0,3 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 10 mA-min som 0,5 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafingel Medikamentdose: ETS medikamentpatron fylt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, med belastningen avhengig av størrelsen på tåneglen som skal behandles. To forskjellige medikamentapplikatorer som skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; én behandling med én medikamentapplikatordesign, den andre behandlingen med den alternative medikamentapplikatordesignen Iontoforetisk dose: 15 mA-min som 0,5 mA i 30 minutter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer hud-/neglefølelsen observert av forsøkspersonene under og etter iontoforetisk påføring av terbinafingel på den store tåneglen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer opptaket i neglen på stortåen og det systemiske opptaket og farmakokinetikken til terbinafin etter en enkelt iontoforetisk påføring av terbinafingel
Tidsramme: Henholdsvis 12 uker og 24 timer
|
Henholdsvis 12 uker og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Studieleder: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Studieleder: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPI-N-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .