Application ionophorétique de gel de terbinafine sur le gros ongle du pied
Une étude de la sensation peau / ongle et de la pharmacocinétique de l'absorption de terbinafine dans l'ongle du gros orteil et systémiquement après un traitement avec le système électrocinétique transunguéal (ETS) - gel de terbinafine chez des volontaires normaux en bonne santé
La terbinafine est reconnue comme l'un des médicaments les plus efficaces pour le traitement de la mycose des ongles des orteils (onychomycose). Cet essai sera le premier test d'un nouveau dispositif pour améliorer l'administration de la terbinafine directement à l'ongle de l'orteil. L'appareil utilise un faible niveau de courant électrique, l'ionophorèse, pour "pousser" la terbinafine dans l'ongle.
L'étude consistera en une seule application de terbinafine, sous forme de gel, avec le dispositif ionophorétique. Le traitement sera appliqué à la surface des deux gros ongles des sujets sains. Les sujets seront invités à signaler toute sensation dans l'ongle ou la peau environnante ressentie pendant ou après le traitement. Des échantillons du bord de l'ongle traité seront prélevés à des intervalles de 2 à 4 semaines pour mesurer la quantité de terbinafine délivrée aux ongles, et des échantillons de sang seront prélevés pendant les 24 premières heures après le traitement pour déterminer la quantité, le cas échéant, la terbinafine a été absorbée par le corps des sujets. Des observations seront également faites sur les orteils traités pour rechercher une éventuelle irritation de la peau environnante due au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Cetero Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un cardioverteur/défibrillateur implantable automatique
- Sujets porteurs d'un dispositif électronique implantable.
- Sujets ayant des antécédents de diabète.
- Sujets ayant des antécédents d'onychomycose ou un ongle d'apparence anormale sur le gros orteil
- Sujet utilisant des médicaments antifongiques systémiques dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Sujet utilisant des médicaments antifongiques topiques sur ordonnance pour le champignon de l'ongle du pied dans les 3 mois ou d'autres médicaments disponibles dans le commerce pour le champignon de l'ongle du pied appliqués directement sur l'ongle du pied dans la semaine précédant l'inscription à l'étude.
- Sujet ayant des antécédents de réaction allergique ou indésirable à la terbinafine ou à tout médicament antifongique apparenté
- Participation à un essai clinique antérieur impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Le sujet nécessite une utilisation chronique d'analgésiques, d'analgésiques ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Chez les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire positif lors du dépistage et juste avant l'administration.
- Les mères allaitantes.
- Sujet ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Dose Ionophorétique Niveau 1
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Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 3 mA-min sous forme de 0,3 mA pendant 10 min |
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Comparateur actif: 2
Dose Ionophorétique Niveau 2
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Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 6 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 12 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 6 mA-min sous forme de 0,3 mA pendant 20 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose iontophorétique : 10 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 20 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose iontophorétique : 15 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 30 min |
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Comparateur actif: 3
Dose Ionophorétique Niveau 3
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Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 6 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 12 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 6 mA-min sous forme de 0,3 mA pendant 20 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose iontophorétique : 10 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 20 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose iontophorétique : 15 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 30 min |
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Comparateur actif: 4
Dose Ionophorétique Niveau 4
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Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 6 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 12 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 6 mA-min sous forme de 0,3 mA pendant 20 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose iontophorétique : 10 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 20 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose iontophorétique : 15 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 30 min |
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Comparateur actif: 5
Niveau de dose iontophorétique 5
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Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 6 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 12 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose ionophorétique : 6 mA-min sous forme de 0,3 mA pendant 20 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose iontophorétique : 10 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 20 min Iontophorèse en association avec un gel de terbinafine Dose de médicament : cartouche de médicament ETS chargée d'environ 20 mg à 35 mg de terbinafine dans la formulation de gel, la charge dépendant de la taille de l'ongle à traiter. Deux applicateurs de médicaments différents à tester sur chaque sujet Traitement unique sur chaque ongle de pied ; un traitement avec une conception d'applicateur de médicament, le deuxième traitement avec la conception alternative d'applicateur de médicament Dose iontophorétique : 15 mA-min sous forme de 0,5 mA pendant 30 min |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sensation peau/ongle notée par les sujets pendant et après l'application iontophorétique de gel de terbinafine sur le gros ongle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'absorption dans l'ongle du gros orteil et l'absorption systémique et la pharmacocinétique de la terbinafine après une seule application iontophorétique de gel de terbinafine
Délai: 12 semaines et 24 heures, respectivement
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12 semaines et 24 heures, respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Directeur d'études: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Directeur d'études: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPI-N-111
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