엄지발가락 손톱에 Terbinafine Gel의 이온영동 적용
건강한 정상 지원자를 대상으로 ETS(Electrokinetic Transungual System)-Terbinafine Gel을 사용한 전신 치료 후 발톱에서 테르비나핀 섭취의 피부/손톱 감각 및 약동학 연구
테르비나핀은 발톱무좀(조갑진균증) 치료에 가장 효과적인 약물 중 하나로 인식되고 있습니다. 이 시험은 테르비나핀을 발톱에 직접 전달하는 것을 개선하기 위한 새로운 장치의 첫 번째 시험이 될 것입니다. 이 장치는 테르비나핀을 손톱으로 "밀어넣기" 위해 낮은 수준의 전류인 이온삼투압을 사용합니다.
이 연구는 이온 영동 장치를 사용하여 젤 형태의 테르비나핀을 한 번 적용하는 것을 포함합니다. 치료는 건강한 피험자의 양쪽 큰 발톱 표면에 적용될 것입니다. 피험자는 치료 중 또는 치료 후에 경험한 손발톱 또는 주변 피부의 감각을 보고하도록 요청받을 것입니다. 치료된 발톱 가장자리에서 샘플을 채취하여 2~4주 간격으로 테르비나핀이 손톱에 전달된 정도를 측정하고 치료 후 처음 24시간 동안 혈액 샘플을 채취하여 테르비나핀은 피험자의 몸에 흡수되었습니다. 또한 치료로 인한 주변 피부의 자극을 찾기 위해 치료된 발가락을 관찰할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Cetero Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 지원자.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 자동 이식 심장율동전환기/제세동기를 사용하는 피험자
- 이식 가능한 전자 장치가 있는 피험자.
- 당뇨병 병력이 있는 피험자.
- 조갑진균증의 병력이 있거나 엄지발가락에 비정상적으로 나타나는 손톱이 있는 피험자
- 연구 등록 전 6개월 이내에 전신성 항진균제를 사용한 피험자.
- 3개월 이내에 발톱 진균에 대한 처방 국소 항진균 약물 또는 연구 등록 전 1주 이내에 발톱에 직접 적용된 발톱 진균에 대한 다른 상업적으로 이용 가능한 약물을 사용하는 피험자.
- 테르비나핀 또는 관련 항진균제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력이 있는 피험자
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 이전 임상 시험에 참여.
- 피험자는 진통제, 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 만성적으로 사용해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 및 투여 직전에 소변 임신 테스트 양성.
- 간호 어머니.
- 지난 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
이온 영동 용량 레벨 1
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테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 10분 동안 0.3mA로 3mA-분 |
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활성 비교기: 2
이온 영동 용량 레벨 2
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테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 투여량: 12분 동안 0.5mA로 6mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 20분 동안 0.3mA로 6mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 20분 동안 0.5mA로 10mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 30분 동안 0.5mA로 15mA-분 |
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활성 비교기: 삼
이온 영동 용량 레벨 3
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테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 투여량: 12분 동안 0.5mA로 6mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 20분 동안 0.3mA로 6mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 20분 동안 0.5mA로 10mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 30분 동안 0.5mA로 15mA-분 |
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활성 비교기: 4
이온영동 용량 레벨 4
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테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 투여량: 12분 동안 0.5mA로 6mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 20분 동안 0.3mA로 6mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 20분 동안 0.5mA로 10mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 30분 동안 0.5mA로 15mA-분 |
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활성 비교기: 5
이온 영동 선량 수준 5
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테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 투여량: 12분 동안 0.5mA로 6mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 20분 동안 0.3mA로 6mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 20분 동안 0.5mA로 10mA-분 테르비나핀 겔과 함께 이온영동 약물 용량: ETS 약물 카트리지에 젤 제형의 테르비나핀 약 20mg - 35mg이 로드되며 로드는 치료할 발톱의 크기에 따라 다릅니다. 각 피험자에 대해 테스트할 두 개의 서로 다른 약물 도포기 각 발톱에 단일 치료; 하나의 약물 도포기 디자인으로 한 치료, 대체 약물 도포기 디자인으로 두 번째 치료 이온 영동 선량: 30분 동안 0.5mA로 15mA-분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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큰 발톱에 테르비나핀 겔을 이온영동 적용하는 동안 및 이후에 피험자가 주목하는 피부/손톱 감각을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테르비나핀 겔의 단일 이온영동 적용 후 엄지발가락의 손톱으로의 흡수 및 테르비나핀의 전신 흡수 및 약동학을 평가합니다.
기간: 각각 12주 및 24시간
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각각 12주 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- 연구 책임자: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- 연구 책임자: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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