Iontoforetisk påføring af terbinafingel på den store tånegl
En undersøgelse af hud-/neglefornemmelse og farmakokinetikken af optagelsen af terbinafin i storetåneglen og systemisk efter behandling med det elektrokinetiske transunguale system (ETS)-terbinafingel hos raske, normale frivillige
Terbinafin er anerkendt som et af de mest effektive lægemidler til behandling af tåneglesvamp (onychomycosis). Dette forsøg vil være den første test af en ny enhed til at forbedre leveringen af terbinafin direkte til tåneglen. Enheden bruger et lavt niveau af elektrisk strøm, iontoforese, til at "skubbe" terbinafinen ind i neglen.
Undersøgelsen vil involvere en enkelt påføring af terbinafin i gelform med den iontoforetiske enhed. Behandlingen vil blive påført overfladen af begge store tånegle hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle fornemmelser i neglen eller den omgivende hud, der opleves under eller efter behandlingen. Prøver fra kanten af den behandlede tånegl vil blive taget med 2-4 ugers mellemrum for at måle, hvor meget terbinafin der blev leveret til neglene, og blodprøver vil blive taget de første 24 timer efter behandlingen for at bestemme, hvor meget, hvis nogen, terbinafin blev absorberet i forsøgspersonernes krop. Der vil også blive foretaget observationer af de behandlede tæer for at se efter eventuel irritation af den omgivende hud på grund af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 75 år, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere eller automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator
- Forsøgspersoner med en implanterbar elektronisk enhed.
- Personer med en historie med diabetes.
- Personer med en historie med onychomycosis eller et unormalt udseende negl på stortåen
- Forsøgsperson, der bruger systemisk svampedræbende medicin inden for 6 måneder før studieindskrivning.
- Forsøgsperson, der bruger receptpligtig topisk svampedræbende medicin mod tåneglesvamp inden for 3 måneder eller anden kommercielt tilgængelig medicin mod tåneglesvamp påført direkte på tåneglen inden for 1 uge før tilmelding til studiet.
- Person med en anamnese med allergisk eller uønsket respons på terbinafin eller andre beslægtede anti-svampemidler
- Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før studietilmelding.
- Personen kræver kronisk brug af analgetika, smertestillende medicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS).
- Hos kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest ved screening og lige før dosering.
- Ammende mødre.
- Person med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Iontoforetisk dosis niveau 1
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 3 mA-min som 0,3 mA i 10 min |
|
Aktiv komparator: 2
Iontoforetisk dosis niveau 2
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 6 mA-min som 0,5 mA i 12 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 6 mA-min som 0,3 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 10 mA-min. som 0,5 mA i 20 min. Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 15 mA-min. som 0,5 mA i 30 min. |
|
Aktiv komparator: 3
Iontoforetisk dosis niveau 3
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 6 mA-min som 0,5 mA i 12 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 6 mA-min som 0,3 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 10 mA-min. som 0,5 mA i 20 min. Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 15 mA-min. som 0,5 mA i 30 min. |
|
Aktiv komparator: 4
Iontoforetisk dosis niveau 4
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 6 mA-min som 0,5 mA i 12 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 6 mA-min som 0,3 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 10 mA-min. som 0,5 mA i 20 min. Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 15 mA-min. som 0,5 mA i 30 min. |
|
Aktiv komparator: 5
Iontoforetisk dosisniveau 5
|
Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 6 mA-min som 0,5 mA i 12 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 6 mA-min som 0,3 mA i 20 min Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 10 mA-min. som 0,5 mA i 20 min. Iontoforese i forbindelse med en terbinafin gel Lægemiddeldosis: ETS lægemiddelpatron fyldt med ca. 20 mg - 35 mg terbinafin i gelformuleringen, hvor belastningen afhænger af størrelsen på tåneglen, der skal behandles. To forskellige lægemiddelapplikatorer, der skal testes på hvert emne Enkel behandling på hver tånegl; en behandling med et design af lægemiddelapplikator, den anden behandling med det alternative lægemiddelapplikatordesign Iontoforetisk dosis: 15 mA-min. som 0,5 mA i 30 min. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer hud-/neglefornemmelsen noteret af forsøgspersoner under og efter iontoforetisk påføring af terbinafingel på den store tånegl
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer optagelsen i stortåens negl og den systemiske optagelse og farmakokinetik af terbinafin efter en enkelt iontoforetisk påføring af terbinafingel
Tidsramme: Henholdsvis 12 uger og 24 timer
|
Henholdsvis 12 uger og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Studieleder: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Studieleder: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPI-N-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onykomykose
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetForekomst af onychomycosis | Diabetiske neuropatiske patienter | Diagnostik af onychomycosis | Patienter, der er klinisk mistænkt for onychomycosis | Pålideligheden af diagnosen onychomycosisBelgien
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.AfsluttetOnychomycosis på grund af Trichophyton Rubrum | Onychomycosis på grund af Trichophyton MentagrophytesForenede Stater
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisTyskland, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Nail Genesis LLCRekrutteringOnykomykose | Distal Lateral Subungual OnychomycosisForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetIkke-dermatofyt onychomycosisThailand
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisMexico
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet