Aplicação iontoforética de gel de terbinafina na unha do pé grande
Um estudo da sensação da pele/unha e da farmacocinética da absorção de terbinafina na unha do dedão do pé e sistemicamente após o tratamento com o gel eletrocinético transungueal (ETS)-terbinafina em voluntários normais saudáveis
A terbinafina é reconhecida como um dos medicamentos mais eficazes para o tratamento de fungos nas unhas dos pés (onicomicose). Este ensaio será o primeiro teste de um novo dispositivo para melhorar a aplicação de terbinafina diretamente na unha do pé. O dispositivo usa um baixo nível de corrente elétrica, iontoforese, para "empurrar" a terbinafina para dentro da unha.
O estudo envolverá uma única aplicação de terbinafina, na forma de gel, com o dispositivo iontoforético. O tratamento será aplicado na superfície de ambas as unhas grandes de indivíduos saudáveis. Os indivíduos serão solicitados a relatar quaisquer sensações na unha ou na pele ao redor experimentadas durante ou após o tratamento. Amostras da borda da unha tratada serão coletadas em intervalos de 2 a 4 semanas para medir quanta terbinafina foi liberada nas unhas, e amostras de sangue serão coletadas nas primeiras 24 horas após o tratamento para determinar quanto, se houver, a terbinafina foi absorvida pelo organismo dos sujeitos. Também serão feitas observações dos dedos tratados para procurar qualquer irritação da pele ao redor devido ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos entre os 18 e os 75 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marca-passo ou cardioversor/desfibrilador implantável automático
- Sujeitos com um dispositivo eletrônico implantável.
- Indivíduos com histórico de diabetes.
- Indivíduos com histórico de onicomicose ou unha de aparência anormal no dedão do pé
- Sujeito usando medicamentos antifúngicos sistêmicos dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Sujeito usando medicamentos antifúngicos tópicos prescritos para fungos nas unhas dos pés dentro de 3 meses ou outros medicamentos disponíveis comercialmente para fungos nas unhas dos pés aplicados diretamente na unha dentro de 1 semana antes da inscrição no estudo.
- Indivíduo com histórico de resposta alérgica ou adversa à terbinafina ou a qualquer medicamento antifúngico relacionado
- Participação em um ensaio clínico anterior envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- O sujeito requer uso crônico de analgésicos, analgésicos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (NSAIDS).
- Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo na triagem e imediatamente antes da dosagem.
- Mães que amamentam.
- Indivíduo com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Dose Iontoforética Nível 1
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Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 3 mA-min como 0,3 mA por 10 min |
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Comparador Ativo: 2
Dose Iontoforética Nível 2
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Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 6 mA-min como 0,5 mA por 12 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 6 mA-min como 0,3 mA por 20 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 10 mA-min como 0,5 mA por 20 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 15 mA-min como 0,5 mA por 30 min |
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Comparador Ativo: 3
Dose Iontoforética Nível 3
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Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 6 mA-min como 0,5 mA por 12 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 6 mA-min como 0,3 mA por 20 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 10 mA-min como 0,5 mA por 20 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 15 mA-min como 0,5 mA por 30 min |
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Comparador Ativo: 4
Dose Iontoforética Nível 4
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Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 6 mA-min como 0,5 mA por 12 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 6 mA-min como 0,3 mA por 20 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 10 mA-min como 0,5 mA por 20 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 15 mA-min como 0,5 mA por 30 min |
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Comparador Ativo: 5
Dose Iontoforética Nível 5
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Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 6 mA-min como 0,5 mA por 12 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 6 mA-min como 0,3 mA por 20 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 10 mA-min como 0,5 mA por 20 min Iontoforese em conjunto com um gel de terbinafina Dose da droga: Cartucho de droga ETS carregado com aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina na formulação de gel, com a carga dependendo do tamanho da unha a ser tratada. Dois aplicadores de drogas diferentes a serem testados em cada sujeito Tratamento único em cada unha; um tratamento com um desenho de aplicador de medicamento, o segundo tratamento com um desenho de aplicador de medicamento alternativo Dose iontoforética: 15 mA-min como 0,5 mA por 30 min |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a sensação de pele/unha notada por indivíduos durante e após a aplicação iontoforética de gel de terbinafina na unha do dedão do pé
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a captação na unha do hálux e a captação sistêmica e a farmacocinética da terbinafina após uma única aplicação iontoforética de gel de terbinafina
Prazo: 12 semanas e 24 horas, respectivamente
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12 semanas e 24 horas, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Diretor de estudo: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Diretor de estudo: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPI-N-111
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