Aplicación iontoforética de gel de terbinafina en la uña del dedo gordo del pie
Un estudio de la sensibilidad de la piel/uñas y la farmacocinética de la captación de terbinafina en la uña del dedo gordo del pie y después del tratamiento sistémico con el sistema transungueal electrocinético (ETS)-gel de terbinafina en voluntarios sanos normales
La terbinafina es reconocida como uno de los fármacos más eficaces para el tratamiento de los hongos en las uñas de los pies (onicomicosis). Este ensayo será la primera prueba de un nuevo dispositivo para mejorar la administración de terbinafina directamente en la uña del pie. El dispositivo utiliza un bajo nivel de corriente eléctrica, iontoforesis, para "empujar" la terbinafina hacia la uña.
El estudio implicará una sola aplicación de terbinafina, en forma de gel, con el dispositivo iontoforético. El tratamiento se aplicará a la superficie de ambas uñas grandes de sujetos sanos. Se les pedirá a los sujetos que informen sobre cualquier sensación en la uña o en la piel circundante experimentada durante o después del tratamiento. Se tomarán muestras del borde de la uña del dedo del pie tratada en intervalos de 2 a 4 semanas para medir la cantidad de terbinafina que se administró a las uñas, y se tomarán muestras de sangre durante las primeras 24 horas después del tratamiento para determinar la cantidad, si corresponde, la terbinafina fue absorbida por el cuerpo de los sujetos. También se realizarán observaciones de los dedos de los pies tratados para buscar cualquier irritación de la piel circundante debido al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios y voluntarias de entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con marcapasos o cardioversor/desfibrilador automático implantable
- Sujetos con un dispositivo electrónico implantable.
- Sujetos con antecedentes de diabetes.
- Sujetos con antecedentes de onicomicosis o una uña de apariencia anormal en el dedo gordo del pie
- Sujeto que usa medicamentos antimicóticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujeto que usa medicamentos antimicóticos tópicos recetados para hongos en las uñas de los pies dentro de los 3 meses u otros medicamentos disponibles comercialmente para hongos en las uñas de los pies aplicados directamente a la uña del pie dentro de 1 semana antes de la inscripción en el estudio.
- Sujeto con antecedentes de respuesta alérgica o adversa a la terbinafina o cualquier fármaco antifúngico relacionado
- Participación en un ensayo clínico anterior que involucre un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- El sujeto requiere el uso crónico de analgésicos, analgésicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- En mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva en la selección y justo antes de la dosificación.
- Madres lactantes.
- Sujeto con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Dosis iontoforética Nivel 1
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Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 3 mA-min como 0,3 mA durante 10 min |
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Comparador activo: 2
Nivel de dosis iontoforético 2
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Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 6 mA-min como 0,5 mA durante 12 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 6 mA-min como 0,3 mA durante 20 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 10 mA-min como 0,5 mA durante 20 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 15 mA-min como 0,5 mA durante 30 min |
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Comparador activo: 3
Nivel de dosis iontoforética 3
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Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 6 mA-min como 0,5 mA durante 12 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 6 mA-min como 0,3 mA durante 20 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 10 mA-min como 0,5 mA durante 20 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 15 mA-min como 0,5 mA durante 30 min |
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Comparador activo: 4
Nivel de dosis iontoforético 4
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Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 6 mA-min como 0,5 mA durante 12 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 6 mA-min como 0,3 mA durante 20 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 10 mA-min como 0,5 mA durante 20 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 15 mA-min como 0,5 mA durante 30 min |
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Comparador activo: 5
Nivel de dosis iontoforético 5
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Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 6 mA-min como 0,5 mA durante 12 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 6 mA-min como 0,3 mA durante 20 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 10 mA-min como 0,5 mA durante 20 min Iontoforesis junto con un gel de terbinafina Dosis del fármaco: Cartucho de fármaco ETS cargado con aproximadamente 20 mg - 35 mg de terbinafina en la formulación de gel, dependiendo la carga del tamaño de la uña del pie a tratar. Dos aplicadores de drogas diferentes para ser probados en cada sujeto Tratamiento único en cada uña del pie; un tratamiento con un diseño de aplicador de fármaco, el segundo tratamiento con el diseño de aplicador de fármaco alternativo Dosis iontoforética: 15 mA-min como 0,5 mA durante 30 min |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la sensación de piel/uña notada por los sujetos durante y después de la aplicación iontoforética de gel de terbinafina en la uña del pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la captación en la uña del dedo gordo del pie y la captación sistémica y la farmacocinética de la terbinafina tras una única aplicación iontoforética de gel de terbinafina
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 horas, respectivamente
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12 semanas y 24 horas, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Director de estudio: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Director de estudio: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPI-N-111
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