Jonoforetyczna aplikacja żelu Terbinafine na duży paznokieć
Badanie czucia skórnego/paznokciowego i farmakokinetyki wychwytu terbinafiny w paznokciu palucha i systemowo po leczeniu elektrokinetycznym systemem przezpaznokciowym (ETS)-żelem terbinafinowym u zdrowych, normalnych ochotników
Terbinafina jest uznawana za jeden z najskuteczniejszych leków w leczeniu grzybicy paznokci stóp (grzybica paznokci). Ta próba będzie pierwszym testem nowego urządzenia poprawiającego dostarczanie terbinafiny bezpośrednio do paznokcia. Urządzenie wykorzystuje niski poziom prądu elektrycznego, jonoforezę, aby „wcisnąć” terbinafinę w paznokieć.
Badanie polegać będzie na jednorazowym podaniu terbinafiny w postaci żelu za pomocą urządzenia jontoforetycznego. Zabieg będzie aplikowany na powierzchnię obu dużych paznokci u zdrowych osób. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich odczuć w paznokciu lub otaczającej je skórze podczas lub po zabiegu. Próbki z krawędzi leczonego paznokcia będą pobierane w odstępach 2-4 tygodni w celu zmierzenia ilości terbinafiny dostarczonej do paznokci, a próbki krwi będą pobierane przez pierwsze 24 godziny po leczeniu w celu określenia ilości, jeśli w ogóle, terbinafina została wchłonięta do organizmu badanych. Zostaną również przeprowadzone obserwacje leczonych palców stóp w celu wykrycia podrażnienia otaczającej skóry w wyniku leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze i wolontariusze w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem/defibrylatorem
- Osoby z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym.
- Osoby z cukrzycą w wywiadzie.
- Pacjenci z historią grzybicy paznokci lub nieprawidłowo wyglądającym paznokciem dużego palca
- Pacjent stosujący ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjent stosujący miejscowe leki przeciwgrzybicze na receptę na grzybicę paznokci w ciągu 3 miesięcy lub inne dostępne w handlu leki na grzybicę stóp stosowane bezpośrednio na paznokieć w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
- Pacjent z historią reakcji alergicznej lub niepożądanej na terbinafinę lub jakikolwiek pokrewny lek przeciwgrzybiczy
- Udział w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Podmiot wymaga przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych, przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDS).
- U kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i tuż przed podaniem dawki.
- Matki karmiące.
- Osoba z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Dawka jonoforetyczna Poziom 1
|
Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 3 mA-min jako 0,3 mA przez 10 min |
|
Aktywny komparator: 2
Dawka jonoforetyczna Poziom 2
|
Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 6 mA-min jako 0,5 mA przez 12 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 6 mA-min jako 0,3 mA przez 20 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 10 mA-min jako 0,5 mA przez 20 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 15 mA-min jako 0,5 mA przez 30 min |
|
Aktywny komparator: 3
Dawka jonoforetyczna Poziom 3
|
Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 6 mA-min jako 0,5 mA przez 12 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 6 mA-min jako 0,3 mA przez 20 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 10 mA-min jako 0,5 mA przez 20 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 15 mA-min jako 0,5 mA przez 30 min |
|
Aktywny komparator: 4
Dawka jonoforetyczna Poziom 4
|
Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 6 mA-min jako 0,5 mA przez 12 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 6 mA-min jako 0,3 mA przez 20 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 10 mA-min jako 0,5 mA przez 20 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 15 mA-min jako 0,5 mA przez 30 min |
|
Aktywny komparator: 5
Dawka jonoforetyczna Poziom 5
|
Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 6 mA-min jako 0,5 mA przez 12 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 6 mA-min jako 0,3 mA przez 20 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 10 mA-min jako 0,5 mA przez 20 min Jonoforeza w połączeniu z żelem terbinafinowym Dawka leku: Wkład leku ETS wypełniony około 20 mg - 35 mg terbinafiny w preparacie żelowym, z ładunkiem zależnym od wielkości leczonego paznokcia. Dwa różne aplikatory leków do przetestowania na każdym przedmiocie Pojedynczy zabieg na każdy paznokieć; jedno leczenie z jednym projektem aplikatora leku, drugie leczenie z alternatywnym projektem aplikatora leku Dawka jonoforetyczna: 15 mA-min jako 0,5 mA przez 30 min |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń odczucia na skórze/paznokcie odnotowane przez osoby podczas i po jontoforetycznym zastosowaniu żelu terbinafiny na wielki paznokieć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić wchłanianie do paznokcia dużego palca stopy oraz ogólnoustrojowe wchłanianie i farmakokinetykę terbinafiny po pojedynczym zastosowaniu jonoforezy żelu terbinafiny
Ramy czasowe: Odpowiednio 12 tygodni i 24 godziny
|
Odpowiednio 12 tygodni i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Sprenger, MD, Cetero Research, San Antonio
- Dyrektor Studium: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
- Dyrektor Studium: Philip M Friden, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPI-N-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .