Studie k vyhodnocení účinků niacinu/laropiprantu s prodlouženým uvolňováním (ER), laropiprantu, ER niacinu a placeba na prostanoidní metabolity v moči u subjektů s vysokým cholesterolem (0524A-075) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nesmějí být těhotné a/nebo souhlasí s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce počínaje nejméně 2 týdny před podáním první dávky studovaného léku v prvním léčebném období, v průběhu studie a alespoň 2 týdny po podání poslední dávka studovaného léku v posledním léčebném období.
• Subjekt je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léčiva.
• Subjekt nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG) provedeném při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léčiva.
• Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců; subjekty, které přestaly kouřit nebo užívat nikotin/produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 3 měsíců, mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 až 10 let. - Subjekty, které měly situační depresi, mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu.
• Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění.
• Subjekt má v anamnéze neoplastické onemocnění (včetně leukémie, lymfomu, maligního melanomu) nebo myeloproliferativní onemocnění, bez ohledu na dobu od léčby.
• Subjekt měl v anamnéze trombotickou poruchu nebo poruchu související s krevními destičkami, včetně předchozí hluboké žilní trombózy. Subjekt je léčen kumadinem, heparinem, klopidogrel tyto látky použil do 2 týdnů od screeningu. Subjekt je léčen aspirinem nebo užil toto činidlo během 3 týdnů před podáním screeningu.
• Subjekt není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných léků počínaje přibližně 2 týdny před podáním počáteční dávky studovaného léku, v průběhu studie až do návštěvy po studii.
• Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice, alkoholických nápojů nebo destilátu za den.
• Subjekt konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí, kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně.
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou před studií (screening).
• Subjekt má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj.
• Subjekt je v současné době pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 6 měsíců.