Um estudo para avaliar os efeitos da niacina/laropiprant de liberação prolongada (ER), laropiprant, niacina ER e placebo nos metabólitos prostanóides urinários em indivíduos com colesterol alto (0524A-075) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino podem não estar grávidas e/ou concordarão em usar o método apropriado de contracepção começando pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo no primeiro período de tratamento, durante o estudo e até pelo menos 2 semanas após a administração de a última dose da droga do estudo no último período de tratamento.
• O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados na visita pré-estudo (triagem) e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
• O sujeito não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) realizado na visita pré-estudo (triagem) e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
• O indivíduo não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses; indivíduos que pararam de fumar ou de usar nicotina/produtos contendo nicotina por pelo menos aproximadamente 3 meses podem ser incluídos no estudo a critério do investigador

Critério de exclusão:

• O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 a 10 anos. - Indivíduos que tiveram depressão situacional podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante.
• O sujeito tem um histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas.
• O sujeito tem um histórico de doença neoplásica (incluindo leucemia, linfoma, melanoma maligno) ou doença mieloproliferativa, independentemente do tempo desde o tratamento.
• O sujeito tem histórico de distúrbio trombótico ou relacionado a plaquetas, incluindo trombose venosa profunda prévia. O sujeito está sendo tratado com coumadin, heparina, clopidogrel usou esses agentes dentro de 2 semanas após a triagem. O sujeito está sendo tratado com aspirina ou usou este agente dentro de 3 semanas antes da administração da triagem.
• O sujeito é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo, durante todo o estudo até a visita pós-estudo.
• O sujeito consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos, de bebidas alcoólicas ou destilados por dia.
• O sujeito consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções, de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia.
• O sujeito passou por uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita pré-estudo (triagem).
• O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
• O sujeito é atualmente um usuário regular de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 6 meses.