Badanie mające na celu ocenę wpływu niacyny/laropiprantu o przedłużonym uwalnianiu (ER), laropiprantu, niacyny ER i placebo na metabolity prostanoidów w moczu u osób z wysokim poziomem cholesterolu (0524A-075)(ZAKOŃCZONE)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety mogą nie być w ciąży i/lub zgodzą się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji rozpoczynającej się co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w pierwszym okresie leczenia, przez cały okres badania i do co najmniej 2 tygodni po podaniu ostatnią dawkę badanego leku w ostatnim okresie leczenia.
• Oceniono, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
• U osobnika nie występują klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
• Uczestnik nie pali i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy; osoby, które zaprzestały palenia lub stosowania nikotyny/produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 3 miesiące, mogą zostać włączone do badania według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 do 10 lat. - Pacjenci, którzy mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych.
• Pacjent ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych.
• Pacjent ma historię choroby nowotworowej (w tym białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego) lub choroby mieloproliferacyjnej, niezależnie od czasu od leczenia.
• Pacjent ma historię zaburzeń zakrzepowych lub związanych z płytkami krwi, w tym wcześniejszą zakrzepicę żył głębokich. Pacjent jest leczony kumadyną, heparyną, klopidogrelem stosował te środki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego. Podmiot jest leczony aspiryną lub stosował ten środek w ciągu 3 tygodni przed przeprowadzeniem badania przesiewowego.
• Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały okres badania, aż do wizyty po badaniu.
• Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych lub spirytusu destylowanego dziennie.
• Podmiot spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako ponad 6 porcji kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewową).
• Podmiot ma historię znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczącą nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
• Podmiot jest obecnie regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 6 miesięcy.