Исследование по оценке влияния пролонгированного высвобождения (ER) ниацина/ларопипранта, ларопипранта, ER ниацина и плацебо на метаболиты простаноидов в моче у субъектов с высоким уровнем холестерина (0524A-075) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Субъекты женского пола могут быть не беременны и/или согласятся использовать соответствующий метод контрацепции, начиная не менее чем за 2 недели до введения первой дозы исследуемого препарата в первый период лечения, на протяжении всего исследования и по крайней мере до 2 недель после введения препарата. последняя доза исследуемого препарата в последний период лечения.
• Субъект считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов на безопасность, проведенных во время предварительного (скринингового) визита и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Субъект не имеет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), выполненной во время предварительного (скринингового) визита и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Субъект был некурящим и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум примерно 6 месяцев; субъекты, которые прекратили курить или использовать никотин/никотинсодержащие продукты в течение как минимум приблизительно 3 месяцев, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• Субъект является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы во время предварительного (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5–10 лет. - Субъекты, у которых была ситуационная депрессия, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• У субъекта в анамнезе был инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
• Субъект имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания.
• Субъект имеет в анамнезе неопластическое заболевание (включая лейкемию, лимфому, злокачественную меланому) или миелопролиферативное заболевание, независимо от времени, прошедшего после лечения.
• Субъект имеет в анамнезе тромботическое заболевание или заболевание, связанное с тромбоцитами, включая предшествующий тромбоз глубоких вен. Субъект получает лечение кумадином, гепарином, клопидогрелем. Применял эти препараты в течение 2 недель после скрининга. Субъект получает лечение аспирином или принимал это средство в течение 3 недель до проведения скрининга.
• Субъект не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или предполагает их использование, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели до введения начальной дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования до визита после исследования.
• Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков или крепких спиртных напитков в день.
• Субъект потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций, кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
• Субъект перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
• Субъект имеет в анамнезе серьезные множественные и/или тяжелые аллергии, или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
• Субъект в настоящее время регулярно употребляет любые запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 6 месяцев.