서방형(ER) 나이아신/라로피프란트, 라로피프란트, ER 나이아신 및 위약이 고콜레스테롤 피험자에서 소변 프로스타노이드 대사산물에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구(0524A-075)(완료)

포함 기준:

• 여성 피험자는 임신하지 않을 수 있고/있거나 첫 번째 치료 기간에 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 최소 2주 전에 시작하여 연구 기간 내내 그리고 피임약 투여 후 최소 2주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의할 것입니다. 마지막 치료 기간에 연구 약물의 마지막 용량.
• 피험자는 사전 연구(선별) 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 피험자는 사전 연구(선별) 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
• 피험자는 비흡연자이고/이거나 적어도 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다. 적어도 약 3개월 동안 흡연을 중단했거나 니코틴/니코틴 함유 제품의 사용을 중단한 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되거나 지난 5~10년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다. - 상황적 우울증이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
• 피험자는 치료 이후 시간에 관계없이 신생물성 질환(백혈병, 림프종, 악성 흑색종 포함) 또는 골수증식성 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전 심부 정맥 혈전증을 포함하여 혈전성 또는 혈소판 관련 장애의 병력이 있습니다. 피험자는 쿠마딘, 헤파린, 클로피도그렐로 치료를 받고 있으며 스크리닝 2주 이내에 이러한 제제를 사용했습니다. 피험자는 아스피린으로 치료를 받거나 스크리닝 투여 전 3주 이내에 이 약제를 사용했습니다.
• 피험자가 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 약 2주 전에 시작하여 연구 후 방문까지 연구 내내 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함하는 임의의 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
• 피험자는 하루에 3잔 이상으로 정의되는 과도한 양의 알코올 음료 또는 증류주를 섭취합니다.
• 피험자는 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 피험자는 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했거나 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
• 피험자는 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하고 있거나 약 6개월 이내에 약물(알코올 포함)을 남용한 전력이 있습니다.