- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00769132
Un estudio para evaluar los efectos de la niacina/laropiprant de liberación prolongada (ER), laropiprant, la niacina ER y el placebo en los metabolitos de prostanoides urinarios en sujetos con colesterol alto (0524A-075) (FINALIZADO)
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 períodos, para evaluar los efectos de ER Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER Niacin y Placebo en los metabolitos de prostanoides urinarios en sujetos con hipercolesterolemia
El propósito de este estudio es evaluar los efectos potenciales de ER niacina/laropiprant, ER niacina, laropiprant y placebo en el transcurso de siete días sobre los niveles urinarios de un metabolito de tromboxano A2 (TxA2), como marcador de plaquetas in vivo. reactividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres no pueden estar embarazadas y/o aceptarán usar el método anticonceptivo apropiado comenzando al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio en el primer período de tratamiento, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio en el último período de tratamiento.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en la visita previa al estudio (selección) y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
- El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita previa al estudio (selección) y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
- El sujeto no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses; los sujetos que han dejado de fumar o de usar nicotina/productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 3 meses pueden participar en el estudio a discreción del investigador
Criterio de exclusión:
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 a 10 años. - Los sujetos que han tenido depresión situacional pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante.
- El sujeto tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (incluyendo leucemia, linfoma, melanoma maligno) o enfermedad mieloproliferativa, independientemente del tiempo transcurrido desde el tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno trombótico o relacionado con las plaquetas, incluida una trombosis venosa profunda previa. El sujeto está siendo tratado con cumadina, heparina, clopidogrel ha usado estos agentes dentro de las 2 semanas previas a la selección. El sujeto está siendo tratado con aspirina o ha usado este agente dentro de las 3 semanas anteriores a la administración de la selección.
- El sujeto es incapaz de abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos con y sin receta o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el estudio hasta la visita posterior al estudio.
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos, de bebidas alcohólicas o licores destilados por día.
- El sujeto consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones, de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
- El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados.
- El sujeto es actualmente un usuario habitual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
ER niacina/laropiprant + Placebo a laropiprant
|
ER niacina 2 g/laropiprant 40 mg comprimido una vez al día durante 7 días
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
ER niacina + Placebo a laropiprant
|
ER niacina 2 g comprimido una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: C
laropiprant + Placebo a ER niacina/laropiprant
|
laropiprant 40 mg una vez al día durante 7 días
|
PLACEBO_COMPARADOR: D
Placebo
|
tabletas de placebo correspondientes para cada una de las intervenciones una vez al día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
11-dehidrotromboxano B2 urinario (11-dTxB2)
Periodo de tiempo: El día 7 durante el período de recolección de orina de 24 horas.
|
Los niveles de orina normalizados por creatinina de 11-dTxB2 en el día 7 después de un curso de 7 días de dosificación diaria en el intervalo de recolección general de 24 horas.
|
El día 7 durante el período de recolección de orina de 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolito de prostaglandina I (PGI-M)
Periodo de tiempo: El día 7 durante el período de recolección de orina de 24 horas.
|
Los niveles de orina normalizados por creatinina de PGI-M en el intervalo de recolección general de 24 horas después de la administración el día 7.
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El día 7 durante el período de recolección de orina de 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0524A-075
- 2008_561
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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